Bonqat 50 mg/ml drank

1. Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Houder van vergunning voor het in de handel brengen:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Orion Corporation Orion Pharma
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Finland

2. Benaming van het diergeneesmiddel

Bonqat 50 mg/ml drank voor katten
Pregabaline (pregabalin)

3. Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Per ml:

Werkzame stof:
Pregabaline 50 mg

Hulpstof:
Natriumbenzoaat (E211) 2 mg

Heldere, kleurloze tot enigszins roodachtig oplossing.

4. Indicaties

Verlichting van acute ongerustheid en angst geassocieerd met vervoer en dierenartsbezoeken.

5. Contra-indicaties

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of één van de hulpstoffen.

6. Bijwerkingen

Verschijnselen van sedatie (gekenmerkt door vermoeidheid, moeilijkheden bij de waarneming van de positie en beweging van het lichaam, en evenwichtsproblemen) en braken zijn vaak waargenomen in klinische studies. Spiertrillingen, verwijde pupillen, verlies van eetlust, gewichtsverlies en een verlaagd aantal witte bloedcellen zijn in klinische studies soms waargenomen. Speekselvorming is zelden gemeld in klinische studies. Doorgaans zijn de klinische symptomen mild en van voorbijgaande aard.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:

Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).

Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

7. Diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Kat

8. Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg

De aanbevolen dosering is 0,1 ml/kg lichaamsgewicht. Dien het diergeneesmiddel oraal toe.

9. Aanwijzingen voor een juiste toediening

Geef Bonqat ongeveer 1,5 uur voor het begin van het transport/geplande dierenartsbezoek.
Het diergeneesmiddel kan rechtstreeks oraal worden toegediend of met een kleine hoeveelheid voedsel worden gemengd. Grote hoeveelheden voedsel kunnen het begin van de werking vertragen. Gebruik voor de toediening van het diergeneesmiddel de orale spuit die in de verpakking zit.

Bekijk de gedetailleerde toedieningsinstructies aan het einde van deze bijsluiter.

10. Wachttijd

Niet van toepassing.

11. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

Bewaren in een koelkast (2 °C–8 °C).

Houdbaarheid na eerste opening van de fles in een koelkast: 6 maanden. Eenmaal geopend dient de fles in de koelkast te worden bewaard, maar kan gedurende korte tijd (in totaal maximaal 1 maand) bij of beneden 25 °C worden bewaard.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.

12. Speciale waarschuwingen

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij katten:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij katten met een gewicht van minder dan 2 kg, jonger dan 5 maanden of katten ouder dan 15 jaar.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.

De veiligheid van het diergeneesmiddel is alleen bewezen bij gezonde katten of katten met een milde systemische ziekte. Het is niet bewezen bij dieren met matige of ernstige systemische ziekten bv. matige tot ernstige nier-, lever- of cardiovasculaire ziekten
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.

De gezondheidstoestand van de kat moet altijd door de dierenarts worden beoordeeld voordat het diergeneesmiddel wordt voorgeschreven.

Het diergeneesmiddel kan een lichte verlaging van de hartslag, de ademhalingsfrequentie en de lichaamstemperatuur veroorzaken. Aangezien de lichaamstemperatuur kan dalen na toediening, moet het behandelde dier in een ruimte met een geschikte omgevingstemperatuur worden gehouden.
Let bij de kat zorgvuldig op symptomen van slaperigheid en ademhalingsdepressie indien de dierenarts meedeelt dat een ander diergeneesmiddel dat depressie van het centrale zenuwstelsel veroorzaakt, gelijktijdig met het diergeneesmiddel is gebruikt.

De eigenaar van het dier moet door de dierenarts die het diergeneesmiddel voorschrijft, worden geadviseerd de behandelende dierenarts altijd te informeren als het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan de kat is toegediend vóór het bezoek aan de dierenarts.

Als de kat een deel van de dosis uitspuugt, braakt na de behandeling, of in geval van overmatig speekselen, geen nieuwe dosis geven.

De werking van het diergeneesmiddel kan ongeveer 7 uur aanhouden. Indien de kat suf lijkt of andere verschijnselen van overdreven effecten vertoont na toediening van de behandeling, houd de kat dan binnen en bied geen water of voer aan totdat de kat volledig hersteld is.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Blootstelling aan het diergeneesmiddel kan bijwerkingen veroorzaken zoals duizeligheid, vermoeidheid, evenwichtsproblemen, wazig zien en hoofdpijn.

Vermijd contact met huid, ogen of slijmvliezen. Was de handen grondig onmiddellijk na toediening van het diergeneesmiddel.

Bij accidenteel contact met de ogen of slijmvliezen, spoelen met water. Raadpleeg een arts als symptomen (duizeligheid, vermoeidheid, evenwichtsproblemen of wazig zien) optreden.

Bij contact met de huid, wassen met water en zeep. Verwijder verontreinigde kleding.

In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Bestuur geen voertuigen omdat vermoeidheid kan voorkomen.

Dracht en lactatie:
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op schadelijke effecten tijdens de dracht wanneer pregabaline herhaaldelijk in zeer hoge doses wordt toegediend (≥ 250 keer de aanbevolen dosis voor katten). De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen gedurende de dracht of lactatie in de doelsdieroort. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.

Interactie:
Het gebruik van andere depressiva voor het centrale zenuwstelsel zal naar verwachting de effecten van pregabaline versterken en daarom moet de voorschrijvende dierenarts de dosis aanpassen.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
De veiligheid na herhaalde toediening gedurende 6 opeenvolgende dagen en tot vijfmaal de aanbevolen behandelingsdosis werd onderzocht in een overdoseringsstudie. Overdosering (drie- en vijfvoudig hoger dan de aanbevolen dosis) kan leiden tot evenwichtsproblemen, vermoeidheid, braken en speekselvorming met een hogere frequentie, ernst en duur dan de bijwerkingen die bij de aanbevolen dosis worden waargenomen. In zeldzame gevallen kan bewustzijnsverlies worden waargenomen bij de vijfvoudige dosis.
Als de lichaamstemperatuur daalt, moet de kat warm worden gehouden.

13. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan

Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.