Felpreva

Felpreva spot-on oplossing voor kleine katten (1,0-2,5 kg)
Felpreva spot-on oplossing voor middelgrote katten (> 2,5-5,0 kg)
Felpreva spot-on oplossing voor grote katten (> 5,0-8,0 kg)

1. Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois
70200 Lure
Frankrijk

2. Benaming van het diergeneesmiddel 

Felpreva spot-on oplossing voor kleine katten (1,0-2,5 kg)
Felpreva spot-on oplossing voor middelgrote katten (> 2,5-5,0 kg)
Felpreva spot-on oplossing voor grote katten (> 5,0 – 8,0 kg)
tigolaner/emodepside/praziquantel

3. Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Per spot-on applicator:

Hulpstoffen: 2,63 mg/ml butylhydroxyanisol (E320) en 1,10 mg/ml butylhydroxytolueen (E321) als antioxidanten.

Spot-on oplossing.
Heldere gele tot rode oplossing.
Verandering van kleur kan optreden tijdens opslag. Dit verschijnsel heeft geen gevolgen voor de kwaliteit van het diergeneesmiddel.

4. Indicaties

Voor katten met, of met risico op, gemengde parasitaireinfecties/infestaties. Het diergeneesmiddel is uitsluitend geïndiceerd voor gelijktijdige behandeling voor ectoparasieten, cestoden en nematoden.

Ectoparasieten

• Voor de behandeling van infestaties met vlooien (Ctenocephalides felis) en teken (Ixodes ricinus, Ixodes holocyclus) bij katten, met onmiddellijke en aanhoudende dodelijke werking gedurende 13 weken.
• Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie voor de controle van allergische dermatitis veroorzaakt door vlooien (flea allergy dermatitis, FAD).
• Voor de behandeling van lichte tot matige gevallen van schurft door notoedres (veroorzaakt door Notoedres cati).
• Voor de behandeling van oormijtinfestaties (Otodectes cynotis)

Gastro-intestinale spoelwormen (nematoden)
Voor de behandeling van infecties met:

• Toxocara cati (volgroeid volwassen, onvolgroeid volwassen, L4 en L3)
• Toxascaris leonina (volgroeid volwassen, onvolgroeid volwassen en L4)
• Ancylostoma tubaeforme (volgroeid volwassen, onvolgroeid volwassen en L4)

Longwormen (nematoden)
Voor de behandeling van infecties met:

• Aelurostrongylus abstrusus (volwassen)
• Troglostrongylus brevior (volwassen)

Lintwormen (cestoden)
Voor de behandeling van lintworminfecties:

• Dipylidium caninum (volgroeid volwassen en onvolgroeid volwassen)
• Taenia taeniaeformis (volwassen)

5. Contra-indicaties

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.

6. Bijwerkingen

Milde en voorbijgaande reacties op de toedieningsplaats na toediening, zoals krabben, erytheem, uitdunnen van het haar en/of ontsteking kunnen zeer zelden optreden. Cosmetische effecten zoals een tijdelijk pieken van het haar op de toedieningsplaats worden vaak waargenomen.

Milde en voorbijgaande aandoeningen van het spijsverteringskanaal zoals overmatige speekselvorming of braken kunnen zeer zelden optreden. Men denkt dat deze effecten optreden doordat de kat de toedieningsplaats direct na de behandeling likt. In individuele gevallen kunnen deze verschijnselen gepaard gaan met niet-specifieke verschijnselen zoals agitatie, vocalisatie of gebrekkige eetlust.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:

• Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
• Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
• Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
• Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
• Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).

Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

7. Diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is 

Kat.

8. Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg 

Spot-on gebruik. Uitsluitend voor uitwendig gebruik.

Dosering
De aanbevolen minimale doses zijn 14,4 mg tigolaner/kg lichaamsgewicht, 3 mg emodepside/kg lichaamsgewicht, 12 mg praziquantel/kg lichaamsgewicht overeenkomstig met 0,148 ml diergeneesmiddel/kg lichaamsgewicht.

Behandelschema
De indicatie is uitsluitend voor gelijktijdige behandeling voor ectoparasieten, cestoden en nematoden. Bij afwezigheid van gemengde infecties of risico op gemengde infecties moeten passende antiparasitaire smalspectrum diergeneesmiddelen worden gebruikt.

Vlooien en teken
Het diergeneesmiddel blijft werkzaam tegen vlooien en teken gedurende een periode van 13 weken. Als herbehandeling nodig is binnen 13 weken na de toediening, moet een passend smalspectrum diergeneesmiddel worden gebruikt.

Mijten
Voor de behandeling van oormijten (Otodectes cynotis) en notoedresschurft (Notoedres cati) moet een enkele dosis van het diergeneesmiddel worden toegediend.
Het slagen van de behandeling en de noodzaak van herbehandeling met een geschikt antiparasitair smalspectrum diergeneesmiddel moet na 4 weken worden vastgesteld door de behandelend dierenarts. Vanwege individuele gevallen van enkele overlevende oormijten en het daaropvolgende risico van een nieuwe otoacariasiscyclus, moet het slagen van de behandeling 1 maand na de behandeling worden bevestigd door de dierenarts.

Gastro-intestinale nematoden en lintwormen
Voor de behandeling van rondwormen en lintwormen moet een enkele dosis van het diergeneesmiddel worden toegediend. De noodzaak en frequentie van herbehandeling moeten worden bepaald op basis van het advies van de behandelend dierenarts, rekening houdend met de epidemiologische situatie ter plaatse en de levensstijl van de kat.
Als een herbehandeling nodig is binnen 3 maanden na de toediening, moet een passend smalspectrum diergeneesmiddel worden gebruikt.

Longwormen
Voor de behandeling tegen de longworm Aelurostrongylus abstrusus en Troglostrongylus brevior wordt één behandeling met het diergeneesmiddel, gevolgd door een tweede behandeling twee weken daarna met een spot-on oplossing voor katten met 21,4 mg/ml emodepside en 85,8 mg/ml praziquantel aanbevolen, omdat er geen diergeneesmiddel is met alleen emodepside als werkzaam bestanddeel.

9. Aanwijzingen voor een juiste toediening

Open de kindveilige blisterverpakking met een schaar (1). Trek het folie uit elkaar (2) en neem de spot-on applicator uit de verpakking (3).

Houd de applicator rechtop (4), draai aan het dopje en trek het eraf (5) en verbreek met het andere uiteinde van de dop de verzegeling (6).

Scheid de vacht op de nek van de kat bij de basis van de schedel tot de huid zichtbaar is (7). Plaats de tip van de applicator op de huid en knijp een paar keer stevig om de inhoud rechtstreeks op de huid aan te brengen (7). Toediening bij de schedelbasis verkleint de mogelijkheid dat de kat het diergeneesmiddel aflikt.

10. Wachttijd

Niet van toepassing.

11. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaartemperatuur.
Houd de applicator in de aluminium blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de buitenverpakking. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.

12. Speciale waarschuwingen

Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:
Ectoparasieten moeten begonnen zijn met voeden op de gastheer om blootgesteld te worden aan tigolaner; het risico van overdracht van vectorgebonden ziekten kan daarom niet worden uitgesloten.

Resistentie van parasieten tegen een bepaalde klasse van antiparasitica die in de vaste combinatie zijn opgenomen kan zich onder bepaalde omstandigheden ontwikkelen na frequent, herhaaldelijk gebruik van antiparasitica van deze klassen. Het gebruik van dit diergeneesmiddel dient te worden gebaseerd op de beoordeling van elk individueel geval en op lokale epidemiologische informatie over de huidige gevoeligheid van de doeldiersoorten, om de kans op een toekomstige selectie voor resistentie te beperken.

Wassen met shampoo of onderdompelen van het dier in water direct na de behandeling kan de werkzaamheid van het diergeneesmiddel verminderen. Behandelde dieren mogen derhalve niet worden gebaad totdat de oplossing is opgedroogd.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Omdat er geen informatie beschikbaar is, wordt de behandeling van kittens jonger dan 10 weken of die minder dan 1 kg wegen niet aanbevolen.

Dit diergeneesmiddel is voor topicaal gebruik en mag niet op een andere manier worden toegediend, bijv. oraal.

Alleen aanbrengen op intacte huid. Aanbrengen volgens de aanwijzingen in “aanwijzingen voor een juiste toediening”, om te voorkomen dat het dier het diergeneesmiddel likt en inslikt. Voorkom dat de behandelde kat of andere katten in het huishouden de toedieningsplaats likken zolang deze nat is.
Voor verschijnselen waargenomen na orale inname (bijv. likken) raadpleegt u “bijwerkingen”.

Het diergeneesmiddel kan irriterend voor de ogen zijn. Bij onbedoeld contact met de ogen spoelt u de ogen onmiddellijk met schoon water. Als er oogirritatie plaatsvindt, advies van een dierenarts inwinnen.

Er is geen ervaring met het gebruik van het diergeneesmiddel bij zieke en verzwakte dieren, dus het diergeneesmiddel mag voor deze dieren uitsluitend worden gebruikt op basis van een baten/risicobeoordeling.

Na de behandeling kunnen acute tekenen van longontsteking optreden als gevolg van de ontstekingsrespons van de gastheer op de dood van T. Brevior-longwormen, met name bij jonge katten.

Het diergeneesmiddel mag niet worden toegediend met een interval korter dan 8 weken. Vanwege de werking van het diergeneesmiddel tegen vlooien en teken gedurende een periode van 3 maanden wordt het gebruik van het diergeneesmiddel vanuit klinisch oogpunt niet geïndiceerd met een interval korter dan drie maanden.

Er zijn geen veiligheidsgegevens bij doeldieren beschikbaar na meer dan vier opeenvolgende behandelingen. Opstapeling van tigolaner is waarschijnlijk. Herhaalde behandelingen moeten worden beperkt tot beperkte individuele situaties volgens een baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts. Zie “Overdosering”.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Het dierengeneesmiddel kan neurologische symptomen veroorzaken en kan leiden tot een voorbijgaande verhoogde bloedsuikerspiegel na onbedoeld inslikken.
Niet roken, eten of drinken tijdens het aanbrengen.

Handen wassen na gebruik.

Gebruikte applicators dienen direct weggegooid te worden en mogen niet binnen het zicht of bereik van kinderen achtergelaten worden.
In geval van accidenteel contact van de inhoud van de applicator met de huid, direct wassen met water en zeep.
Het diergeneesmiddel kan irriterend zijn voor de ogen. Als het diergeneesmiddel per ongeluk in de ogen komt, moeten ze grondig worden gespoeld met veel water.
Als huid- of oogsymptomen aanhouden of in geval van accidentele ingestie, met name door kinderen, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Aangezien foetotoxische effecten zijn beschreven bij laboratoriumdieren na blootstelling aan tigolaner en emodepside, moeten zwangere vrouwen en vrouwen die van plan zijn om zwanger te worden, handschoenen dragen om direct contact met het diergeneesmiddel te vermijden.

Zwangere vrouwen mogen gedurende de eerste 24 uur na het aanbrengen van het diergeneesmiddel en totdat het behandelde gebied niet meer waarneembaar is, niet in aanraking komen met de toedieningsplaats. Houd kinderen uit de buurt van behandelde dieren gedurende de eerste 24 uur na het aanbrengen van het diergeneesmiddel. Voorzichtigheid is geboden om te voorkomen dat kinderen langdurig intensief contact hebben met behandelde katten, tot het behandelde gebied niet meer waarneembaar is. Het wordt aangeraden om dieren ’s avonds te behandelen. Op de dag van de behandeling mogen behandelde dieren niet in hetzelfde bed slapen als hun eigenaar, zeker niet bij kinderen of bij zwangere vrouwen.

Het diergeneesmiddel kan vlekken veroorzaken op of schade toebrengen aan bepaalde materialen zoals leer, textiel, kunststoffen en afgewerkte oppervlakken. Laat de toedieningsplaats opdrogen alvorens contact met dergelijke materialen toe te laten.

Dracht en lactatie:
Foetotoxische effecten zijn beschreven bij laboratoriumdieren na blootstelling aan tigolaner en emodepside. De veiligheid van het diergeneesmiddel bij dracht of lactatie van katten is niet bewezen en daarom wordt het gebruik bij deze dieren afgeraden.

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:

Emodepside is een substraat voor P-glycoproteïne. Gelijktijdige behandeling met andere stoffen die P- glycoproteïnesubstraten/-remmers zijn (bijvoorbeeld ivermectine en andere antiparasitaire macrocyclische lactonen, erytromycine, prednisolon en cyclosporine) kan aanleiding geven tot farmacokinetische diergeneesmiddelinteracties.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Na toediening van 4 opeenvolgende behandelingen van maximaal vijfmaal de maximale aanbevolen dosis bij kittens vanaf 10 weken en volwassen katten, werd een daling van het gewicht van de schildklier opgemerkt bij sommige mannelijke dieren. Bij volwassen katten werd een voorbijgaande verhoging van leverenzymen (AST, ALT), vergezeld van multifocale levercongestie bij één dier, waargenomen in de hoge-dosisgroep (5x) en een verhoging van het cholesterol in alle overdoseringsgroepen (3x, 5x). Er werden geen systemische klinische verschijnselen waargenomen. In de hoge-dosisgroep (5x) traden gevallen van lokale reacties op de toedieningsplaats op (alopecia, erytheem, hyperplasie van de opperhuid en/of inflammatoire infiltraten).

Er is geen tegengif bekend.

13. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan 

Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.

14. De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).

15. Overige informatie

Verpakkingsgrootten: 1, 2, 10 of 20 applicators. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Tigolaner behoort tot de chemische klasse bispyrazolen. Tigolaner werkt als een krachtige remmer van de receptor voor de neurotransmitter gamma-aminoboterzuur (GABA). Tigolaner vertoont in vitro een hogere functionele potentie om receptoren van insecten/acarinae te blokkeren in vergelijking met receptoren van zoogdieren. Het is een acaricide en insecticide en is werkzaam tegen teken (Ixodes ricinus, I. Holocyclus), vlooien (Ctenocephalides felis) en mijten (Notoedres cati, Otodectes cynotis) bij katten.
Vlooien die vóór toediening al op het dier aanwezig zijn, worden binnen 12 uur gedood. Voor nieuw infecterende vlooien treedt de werkzaamheid binnen 8 uur op gedurende 2 maanden na toediening van het diergeneesmiddel, en daarna binnen 24 uur. Vlooien en teken moeten aanhechten aan de gastheer en beginnen met voeden om blootgesteld te worden aan tigolaner. Ixodes ricines-teken die vóór toediening op het dier aanwezig zijn, worden binnen 24 uur gedood. Nieuw infesterende Ixodes ricinus-teken worden binnen 48 uur gedood gedurende 13 weken.

Emodepside is een semisynthetische verbinding die behoort tot de chemische groep depsipeptiden. Het is werkzaam tegen alle stadia van rondwormen (ascariden en haakwormen). In dit diergeneesmiddel is emodepside verantwoordelijk voor de werkzaamheid tegen Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme, Aelurostrongylus abstrusus en Troglostrongylus brevior.
Het werkt in op de neuromusculaire verbinding door het stimuleren van presynaptische receptoren die behoren tot de secretinereceptorfamilie, wat resulteert in verlamming en overlijden van de parasieten.

Praziquantel is een pyrazino-isoquinolinederivaat dat werkzaam is tegen de lintwormen Dipylidium caninum en Taenia taeniaeformis.
Praziquantel wordt snel geresorbeerd via het oppervlak van de parasieten en werkt voornamelijk door het veranderen van de Ca⁺⁺-permeabiliteit van de membranen van de parasiet. Dit veroorzaakt ernstige schade aan het integument van de parasiet, contractie en verlamming, verstoring van de stofwisseling en uiteindelijk tot de dood van de parasiet.