Senvelgo 15 mg/ml
1. Naam van het diergeneesmiddel
Senvelgo 15 mg/ml orale oplossing voor katten
2. Samenstelling
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Velagliflozine 15 mg
overeenkomend met velagliflozine-L-proline-H2O 20,1 mg
Heldere, kleurloze tot lichtgele tot lichtbruine oplossing
3. Doeldiersoort(en)
Kat
4. Indicaties voor gebruik
Voor de vermindering van hyperglykemie in katten met niet-insuline-afhankelijke diabetes mellitus.
5. Contra-indicaties
Niet gebruiken bij katten met klinische verschijnselen van diabetische ketoacidose (DKA) of laboratoriumwaardes samenhangend met DKA. Niet gebruiken bij katten met ernstige dehydratie waarbij een behandeling met intraveneuze vloeistoffen nodig is.
6. Speciale waarschuwingen
Bij behandeling met velagliflozine kan sporadisch op basis van een enkelvoudige bloedglucosemeting asymptomatische hypoglykemie worden waargenomen.
De veiligheid en werkzaamheid van een gecombineerde behandeling met insuline of andere bloedglucoseverlagende behandelingen en velagliflozine bij katten zijn niet onderzocht. Vanwege het werkingsmechanisme van insuline bestaat er een verhoogd risico op hypoglykemie, waardoor gecombineerde behandeling niet aanbevolen wordt.
Op basis van het werkingsmechanisme wordt verwacht dat katten die met SGLT2-remmers behandeld worden, glucosurie zullen vertonen. De mate van glucosurie is hierdoor geen betrouwbare diagnostische indicator voor het monitoren van de glykemische regulatie. Aangezien glucosurie na het stoppen van het diergeneesmiddel nog 2 tot 3 dagen kan aanhouden, dient controle van het bloedglucose plaats te vinden om te bepalen wanneer de diabetesbehandeling hervat moet worden.
Remissie van diabetes mellitus na behandeling met velaglifozine is niet onderzocht in de klinische veldstudies.
Vanwege de werkingswijze van velaglifozine, kan het moeilijk zijn om te identificeren welke katten in remissie zijn. Als remissie wordt vermoed, kan worden overwogen de behandeling te staken, maar andere maatregelen voort te zetten (bijv. koolhydraatarm dieet, passende gewichtsbeheersing) en nauwlettend toezicht te houden op de glycemische controle en voor terugkeer van klinische verschijsnelen. Als de kat terugvalt, kan de behandeling met velagliflozine opnieuw worden opgestart.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en):
Op basis van het werkingsmechanisme van SGLT-2-remmers (zoals velagliflozine) is een adequate endogene insulineproductie een vereiste voor een succesvolle behandeling van diabetes mellitus met dit diergeneesmiddel.
Aangezien er geen drempelwaarde voor endogene insuline is om vast te stellen of er voldoende beschikbaar is, zijn de volgende instructies belangrijk om katten te identificeren die geschikt zijn voor aanvang van de behandeling (“Voor aanvang van de behandeling”) en voortzetting van de behandeling (“Aanbevelingen voor initiële controle (eerste twee weken)”) om katten te identificeren die baat hebben bij monotherapie.
Voor aanvang van de behandeling:
Screening op diabetische ketoacidose (DKA) dient plaats te vinden. Voorafgaand aan gebruik moet gecontroleerd worden of er ketonlichamen in de urine of het bloed aanwezig zijn. De behandeling mag niet gestart of hervat worden zolang er ketonlichamen met een concentratie wijzend op DKA aanwezig zijn.
Klinische verschijnselen zoals onbedoeld gewichtsverlies, dehydratie, lethargie, anorexie (gebrek aan eetlust), braken en cachexie kunnen erop duiden dat de kat DKA heeft. Katten met diabetes mellitus die voorheen behandeld werden met insuline en gestart worden op velaglifozine, hebben een verhoogd risico op DKA en ketonurie, vergeleken met nieuw-gediagnosticeerde patiënten.
Katten die geacht worden risico te lopen op het ontstaan van DKA, moeten na aanvang van de behandeling nauwlettend worden gecontroleerd en alternatieve behandelplannen moeten overwogen worden. Hoewel het risico op DKA na de eerste twee weken van de behandeling significant afneemt, kan DKA op elk moment optreden (zie verder voor informatie over controles). Als de aanvang van de behandeling tot meer dan vier dagen uitgesteld is na de diabetus mellitus-diagnose, dient de dierenarts het risico op ketoacidose opnieuw te beoordelen.
Katten met comorbiditeiten zoals pancreatitis, leverziekte, infectieziekten, hartaandoeningen, nierinsufficiëntie (IRIS stadium 3 of 4), neoplasie, hyperthyreoïdie en acromegalie werden uitgesloten van klinische onderzoeken. De veiligheid en werkzaamheid van het diergeneesmiddel bij diabetische katten met deze comorbiditeiten zijn niet volledig onderzocht. Het gebruik van het diergeneesmiddel bij katten met comorbiditeiten is alleen volgens de baten-risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
De volgende aandoeningen moeten verholpen worden voordat met de behandeling begonnen wordt: dehydratie, vermoedelijke of bevestigde DKA, anorexie, klinische pancreatitis, chronische diarree, braken, cachexie.
Aanbevelingen voor initiële controle (eerste twee weken):
Stop de behandeling onmiddellijk in geval van bevestigde of vermoedelijke diabetische ketoacidose (DKA) of diabetische ketonurie en verricht gepaste onderzoeken.
Vanwege het werkingsmechanisme van SGLT2-remmers is het mogelijk dat er in geval van DKA geen sprake is van hyperglykemie (euglykemische ketoacidose). De diagnose euglykemische DKA moet daarom vastgesteld worden op basis van klinische verschijnselen, een laboratoriumuitslag passend bij metabole acidose en andere laboratoriumuitslagen passend bij DKA.
In geval van DKA (bijv. verminderde eetlust, acuut braken, lethargie/depressie, dehydratie en laboratoriumuitslagen) is het noodzakelijk om onmiddellijk te starten met een passende behandeling. Dit omvat onmiddellijke initiatie van insulinetherapie ondanks normale bloedglucosewaarden (euglykemische ketoacidose), en gelijktijdige controle op/behandeling van hypokaliëmie. De initiatie van insulinetherapie is nodig om de progressie van de ketoacidose te stoppen. Toediening van dextrose of een andere bron van koolhydraten en passende voedingsondersteuning naast de insulinetherapie dienen overwogen te worden.
Controle op aanwezigheid van ketonen dient bij aanvang van de behandeling gedurende de eerste twee weken elke 1 tot 3 dagen plaats te vinden, en ook telkens wanneer de kat klinische ziekteverschijnselen vertoont, zoals verminderde voeropname, acuut braken of verminderde activiteit. Controle op de aanwezigheid van ketonlichamen dient bij voorkeur gedaan te worden in plasma bij de dierenkliniek, maar kan door de katteneigenaren thuis gecontroleerd worden door een daarvoor bestemde urineteststrip in de urine van de kat te plaatsen, bijv. in de kattenbakvulling. Als er ketonen worden aangetoond, dient de behandeling te worden gestopt en de kat direct te worden onderzocht door een dierenarts.
Aanbevelingen voor routinecontroles:
Diabetes mellitus (DM) kan in de loop van de tijd verergeren, dus sommige katten kunnen exogene insuline nodig hebben om DKA te voorkomen. Daarom moeten katten met DM die met het diergeneesmiddel worden behandeld, routinematig worden gecontroleerd volgens de standaardprocedure. Bovendien moet, vanwege het werkingsmechanisme van velagliflozine, routinecontrole bestaan uit controle op ketonen (via urineonderzoek of plasma), hydratatietoestand (osmotische diurese) en lichaamsgewicht (onbedoeld gewichtsverlies als gevolg van aanhoudende glucosurie).
Telkens wanneer er klinische verschijnselen van DKA optreden, dient de kat te worden onderzocht op aanwezigheid van ketonlichamen (bijv. ketonurie en/of ketonemie), wat zou kunnen duiden op DKA. Als de kat DKA, ketonurie of ketose ontwikkelt of als de klinische toestand van de kat achteruitgaat en/of de bloedglucose- of fructosaminewaarden van de kat verslechteren na een aanvankelijke verbetering, kan aanvullende diagnostiek of andere behandeling nodig zijn. Hematologisch onderzoek, klinisch-chemisch onderzoek van serum, urineonderzoek en beoordeling van de hydratietoestand worden aanbevolen.
Vanwege het werkingsmechanisme kunnen SGLT2-remmers binnen enkele weken na aanvang van de behandeling zorgen voor een stijging van creatinine, ureum, fosfor en natrium in het serum, waarna de waarden zullen stabiliseren. Bij patiënten met nierziekte wordt routinematige controle van de nierfunctie, het lichaamsgewicht en de hydratietoestand aanbevolen. Katten met IRIS stadium 1 en stadium 2 nierziekte werden opgenomen in de cruciale klinische onderzoeken.
Aanvullende voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik:
Vermijd contact met de ogen van de kat.
De veiligheid of werkzaamheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij katten jonger dan 1 jaar. Urineweginfecties kunnen optreden als gevolg van glucosurie, veroorzaakt door diabetes mellitus, of het effect van velagliflozine.
Indien de behandelingsgerelateerde bijwerkingen aanhouden (bijv. diarree), dient velagliflozine te worden gestaakt en moet een alternatieve behandeling voor DM worden overwogen.
Het kan nodig zijn om de behandeling van katten tijdelijk te stoppen in klinische situaties waarvan bekend is dat ze aanleiding kunnen geven tot ketoacidose (bijv. anorexia [gebrek aan eetlust] als gevolg van acute ziekte of vasten rond een operatie).
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Bewaar de gevulde spuit buiten het bereik van kinderen. Dit diergeneesmiddel kan lichte oogirritatie veroorzaken. Vermijd contact met de ogen. Als het product per ongeluk in de ogen terechtkomt, moeten de ogen onmiddellijk grondig worden gespoeld met water.
Na gebruik de handen wassen.
Accidentele ingestie van velaglifozine kan voorbijgaande effecten, zoals verhoogde renale glucose excretie, verhoogd urinevolume, en een potentieel verlaagd bloedglucose concentratie veroorzaken. In geval van het ervaren van een bijwerking, zoals na accidentele ingestie, of bij het optreden van
oogirritatie , dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens fok, dracht of lactatie. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen in vivo onderzoek verricht naar interacties met andere diergeneesmiddelen.
Gelijktijdige behandeling met diuretica is niet geëvalueerd. Vanwege het farmacodynamische effect van Senvelgo, dat lichte osmotische diurese kan induceren, zou gelijktijdige behandeling met diuretica een potentieel synergetisch effect kunnen hebben.
Gelijktijdig gebruik van Senvelgo en insuline of andere bloedglucoseverlagende behandelingen is niet onderzocht (zie eerste alinea van de rubriek ‘Speciale waarschuwingen’).
Overdosering:
Bij een 90 dagen durend tolerantieonderzoek ter beoordeling van herhaalde toediening van 1, 3 en 5 mg/kg velagliflozine werd een dosisafhankelijke afname van de stevigheid van de ontlasting gezien.
Bij volwassen katten van 9 maanden oud waarbij gedurende 180 dagen herhaalde overdosering tot maximaal 5 keer de hoogste aanbevolen dosis van 1 mg velagliflozine per kg lichaamsgewicht had plaatsgevonden, werd verminderde gewichtstoename opgemerkt. Hieruit volgt dat de gewichtstoename bij katten in de groei lager kan zijn als er gedurende lange tijd constante overdosering plaatsvindt. De waterinname was verhoogd tijdens behandeling met velagliflozine.
Een voorbijgaande stijging van de gemiddelde triglyceride en verhoogde gemiddelde cholesterol waardes werden opgemerkt in alle behandelingsgroepen. Beide bleven binnen het desbetreffende referentiebereik van historische controlegroepen van gezonde dieren en zijn van beperkt klinisch belang.
Belangrijke onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
7. Bijwerkingen
Kat:
| Zeer vaak (>1 dier/10 behandelde dieren): |
| Diarree of dunne ontlasting1 Polydipsie of polyurie2 Gewichtsverlies3 Dehydratie4 Braken5 |
| Vaak (1 tot 10 dieren/100 behandelde dieren): |
| Diabetische ketoacidose (DKA)6 Diabetische ketonurie6 Urineweginfectie (UWI) Overvloedig speekselen7 Hypercalcemie8 |
1 Diarree of dunne ontlasting kan van voorbijgaande aard zijn. Ondersteunende behandeling kan helpen bij het oplossen van gastro-intestinale verschijnselen. Indien de behandelingsgerelateerde diarree aanhoudt, dient de behandeling te worden gestaakt en alternatieve behandelingen te worden overwogen. Zie ook de rubrieken “Contra-indicaties” en “Speciale waarschuwingen”.
2 Polydipsie of polyurie kan optreden als onderdeel van de onderliggende aandoening, of toenemen onder invloed van het osmotische effect van velagliflozine.
3 Gewichtsverlies kan optreden als onderdeel van de onderliggende aandoening. Een aanvankelijke gewichtsafname kan optreden als gevolg van het effect van velaglifozine op de renale glucose-uitscheiding. Als het gewichtsverlies aanhoudt, dient een controle op DKA plaats te vinden. Zie ook de rubrieken “Contra-indicaties” en “Speciale waarschuwingen”.
4 Bij ernstige dehydratie dient een screening plaats te vinden op DKA. Indien nodig moet passende ondersteunende vloeistoftherapie worden gegeven. Zie ook de rubrieken “Contra- indicaties” en “Speciale waarschuwingen”.
5 Braken is meestal sporadisch en verdwijnt zonder specifieke therapie. Acuut of frequenter braken kan ook een teken zijn van klinische DKA of andere ernstige aandoeningen en moet dienovereenkomstig worden onderzocht. Zie ook de rubrieken “Contra-indicaties” en “Speciale waarschuwingen”.
6 In geval van DKA of diabetische ketonurie: stop de behandeling en initieer insulinetherapie. Zie ook de rubrieken “Contra-indicaties” en “Speciale waarschuwingen”.
7 Hypersalivatie treedt gewoonlijk alleen op bij de initiële toedieningen, onmiddellijk na de behandeling, en vereist geen specifieke behandeling.
8 Hypercalcemie is normaal gesproken mild, met calciumspiegels dichtbij de referentiewaarden, en vereist geen specifieke behandeling.
Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet heeft gewerkt, neem dan in eerste instantie contact op met uw dierenarts. U kunt bijwerkingen ook melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met behulp van de contactgegevens aan het einde van deze bijsluiter of via uw nationale meldsysteem: {gegevens van het nationale systeem}
8. Dosering voor elke diersoort, toedieningswijzen en toedieningswegen
Oraal gebruik.
De aanbevolen dosis is 1 mg/kg lichaamsgewicht, eenmaal daags toegediend.
Voor katten die voorheen behandeld werden met insuline/een ander middel tegen diabetes mellitus, geldt hetzelfde doseringsschema. Bij overschakeling van insuline dient op de dag voor aanvang van de velagliflozinebehandeling de avonddosis insuline achterwege te worden gelaten.
9. Aanwijzingen voor een juiste toediening
De oplossing dient te worden opgetrokken met de in de verpakking meegeleverde doseerspuit. De spuit past op de fles en is voorzien van een schaalverdeling op basis van kg lichaamsgewicht. Het diergeneesmiddel kan rechtstreeks in de bek worden toegediend of worden toegediend met wat voer.
Het diergeneesmiddel dient elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip te worden toegediend.
Als een dosis wordt overgeslagen, moet deze zo snel mogelijk op dezelfde dag alsnog worden toegediend.
Sluit na de toediening de fles stevig af met de dop.
De spuit kan met een schone, droge doek worden schoongemaakt.
De spuit is voorzien van een op lichaamsgewicht (kg) gebaseerde schaalverdeling met stappen van 0,5 kg.
10. Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
11. Bijzondere bewaarvoorschriften
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften. Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 6 maanden.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de fles na Exp. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
12. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Maak gebruik van terugnameregelingen voor de verwijdering van ongebruikte diergeneesmiddelen of uit het gebruik van dergelijke middelen voortvloeiend afvalmateriaal in overeenstemming met de lokale voorschriften en nationale inzamelingssystemen die van toepassing zijn. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
13. Indeling van het diergeneesmiddel
Diergeneesmiddel op voorschrift.
14. Nummers van de vergunningen voor het in de handel brengen en verpakkingsgrootten
EU/2/23/305/001
Kartonnen doos met één fles van 30 ml en één doseerspuit.
15. Datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar in de diergeneesmiddelendatabank van de Unie (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
16. Contactgegevens
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Klifovet GmbH
Geyerspergerstr. 27
Schwanthalerhoehe-Laim
80689 München
Duitsland
Lokale vertegenwoordigers en contactgegevens voor het melden van vermoedelijke bijwerkingen:
| Nederland Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands bv Basisweg 10 1043 AP Amsterdam Tel: +31 20 799 6950 |
17. Overige informatie Kanalisatiestatus
UDA