Tessie 0,3 mg/ml

Tessie 0,3 mg/ml drank voor honden

1. Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland

Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte:
Orion Corporation Orion Pharma
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Finland

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland

2. Benaming van het diergeneesmiddel 

Tessie 0,3 mg/ml drank voor honden
tasipimidine

3. Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Per ml:

Werkzaam bestanddeel:
Tasipimidine 0,3 mg
(overeenkomend met 0,427 mg tasipimidinesulfaat)

Hulpstoffen:
Natriumbenzoaat (E211) 0,5 mg
Tartrazine (E102)
Briljantblauw (E133)

Heldere groene oplossing.

4. Indicaties

Kortdurende verlichting van situationele onrust en angst bij honden, veroorzaakt door lawaai of vertrek van de eigenaar.

5. Contra-indicaties

De hond mag Tessie niet toegediend krijgen als het dier:

• allergisch is voor tasipimidine of één van de andere bestanddelen van dit diergeneesmiddel
• een ernstige ziekte heeft, zoals een lever-, nier- of hartziekte
• duidelijk gesedeerd is (verschijnselen van bijv. slaperigheid, ongecoordineerde bewegingen, verminderd reactievermogen) ten gevolge van eerdere medicatie.

Zie paragraaf 12 Dracht en lactatie.

6. Bijwerkingen

Tessie kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:

Zeer vaak:

• vermoeidheid
• braken.

Vaak:

• sufheid
• gedragsstoornissen (blaffen, schuwheid, desoriëntatie, verhoogde reactiviteit)
• bleke slijmvliezen
• ataxie
• diarree
• ongecontroleerd urineren
• misselijkheid
• gastro-enteritis
• overmatige dorst
• laag aantal witte bloedcellen
• allergische reacties
• geen eetlust.

Bovendien kunnen de hartslag, de bloeddruk en de lichaamstemperatuur dalen. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:

• zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerkingen)
• vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
• soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
• zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
• zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).

Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

7. Diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is 

Hond

8. Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg 

De aanbevolen dosering is 0,1 ml/kg. De dierenarts heeft de juiste dosis voor de hond voorgeschreven. Dien het diergeneesmiddel oraal toe.

9. Aanwijzingen voor een juiste toediening

Het diergeneesmiddel is bedoeld voor kortdurend gebruik. Indien nodig kan het geneesmiddel veilig worden toegediend gedurende maximaal 9 opeenvolgende dagen.

Geef de hond een uur voorafgaand aan tot een uur na de behandeling niets meer te eten, omdat dit de absorptie kan vertragen. Een klein hondenkoekjemag worden gegeven om ervoor te zorgen dat de hond de oplossing doorslikt. Water mag vrij beschikbaar zijn.

Testdosering:
Bij het geven van de allereerste dosis, observeer de hond gedurende 2 uur om er zeker van te zijn dat de dosis niet te hoog is voor de hond. Als de hond na de behandeling slaperig lijkt, zijn bewegingen ongecoördineerd zijn of hij abnormaal traag op uw roep reageert, kan de dosis te hoog zijn. Laat de hond in dat geval niet alleen en neem contact op met uw dierenarts voor een eventuele dosisverlaging bij het volgende gebruik.

Onrust en angst veroorzaakt door lawaai:
Geef de eerste dosis een uur voor het verwachte begin van het lawaai of zodra de hond de eerste verschijnselen van angst vertoont. Houd de hond in de gaten. Als het lawaai aanhoudt en de hond weer verschijnselen van onrust en angst begint te vertonen, mag een nieuwe dosis worden toegediend als er minstens 3 uren zijn verstreken sinds de vorige dosis. Het diergeneesmiddel mag tot 3 keer per 24 uur worden toegediend.

Onrust en angst veroorzaakt door vertrek van de eigenaar:
Geef de dosis een uur voordat u de hond alleen laat. Een nieuwe dosis kan worden gegeven wanneer minstens 3 uur zijn verstreken sinds de vorige dosis. Het diergeneesmiddel mag tot 3 keer per 24 uur worden toegediend.

Zie de gedetailleerde toedieninstructies aan het einde van deze bijsluiter.

10. Wachttijd

Niet van toepassing.

11. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

Bewaren in een koelkast (2 °C tot 8 °C ). Bewaar het flesje in de buitenverpakking van karton ter bescherming tegen licht.

Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking en het flesje na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Houdbaarheid na eerste opening van het flesje is 12 maanden in de koelkast (2 °C tot 8 °C) of 1 maand bij een temperatuur beneden 25 °C.

12. Speciale waarschuwingen

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:

Typische verschijnselen van onrust en angst zijn hijgen, trillen, ijsberen (vaak van plaats veranderen, rondrennen, rusteloosheid), mensen opzoeken (vastklampen, zich erachter verstoppen, poot opleggen, volgen), zich verstoppen (onder meubels, in donkere kamers), proberen te ontsnappen, verstarren (afwezigheid van bewegingen), weigeren voedsel of hondenkoekjes te eten, ongepast urineren, ongepast ontlasten, speekselen, enz. Deze verschijnselen kunnen worden verlicht, maar kunnen mogelijk niet volledig worden geëlimineerd.

Bij extreem nerveuze, opgewonden of geagiteerde dieren kan de reactie op het diergeneesmiddel verminderd zijn.

Het gebruik van een gedragsaanpassingsprogramma dient te worden overwogen, vooral wanneer het gaat om een chronische aandoening zoals verlatingsangst.

De veiligheid van het toedienen van tasipimidine aan honden jonger dan 6 maanden en honden ouder dan 14 jaar of met een gewicht van minder dan 3 kg is niet onderzocht.

Als de hond slaperig is, laat hem dan niet alleen, geef geen voedsel of water en houd hem warm.

Houd altijd het minimale interval (3 uur) tussen twee doses aan, zelfs als de hond braakt nadat hij Tessie heeft gekregen.

Dracht en lactatie:

De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet aangetoond gedurende dracht of lactatie van de hond. Gebruik het diergeneesmiddel niet tijdens dracht en lactatie.

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:

Informeer uw dierenarts als de hond andere diergeneesmiddelen krijgt.

Het gebruik van andere onderdrukkers van het centrale zenuwstelsel) zal naar verwachting de effecten van tasipimidine versterken en daarom moet een aangepaste dosis worden bepaald door de dierenarts.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):

Overdosering kan slaperigheid, verlaging van de hartslag, bloeddruk en lichaamstemperatuur veroorzaken. Als dit voorkomt moet het dier warm worden gehouden.

Neem bij een overdosis zo snel mogelijk contact op met een dierenarts.

De effecten van tasipimidine kunnen worden omgekeerd met behulp van een specifiek antidotum (tegengif).

Informatie voor de dierenarts:

De mate en duur van sedatie is afhankelijk van de dosis, en verschijnselen van sedatie treden daarom voornamelijk op bij overschrijding van de dosis. Honden die een hoge overdosis van het diergeneesmiddel binnenkrijgen, hebben een hoger risico op het aspireren van braaksel als gevolg van de emetische en CZS-onderdrukkende effecten van het werkzame bestanddeel. Een hoge overdosis kan mogelijk levensbedreigend zijn.

Een verlaagde hartslagfrequentie kan worden waargenomen na het toedienen van hogere doses dan aanbevolen van de drank met Tessie. De bloeddruk kan dalen tot iets onder de normaalwaarden. De ademhalingsfrequentie neemt soms af. Hogere doses dan aanbevolen van Tessie kunnen ook een aantal andere door alfa-2-adrenoreceptoren gemedieerde effecten veroorzaken, waaronder verhoging van de bloeddruk, verlaging van de lichaamstemperatuur, lethargie, braken en een QT-verlenging.

Zoals aangetoond in een pre-klinische studie kunnen de effecten van tasipimidine worden tegengegaan met behulp van een specifiek antidotum, atipamezole (alfa-2-adrenoceptorantagonist). Een uur na behandeling met tasipimidine met 60 µg/kg lichaamsgewicht werd een dosis atipamezole van

300 µg/kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 0,06 ml/kg lichaamsgewicht van de drank met 5 mg/ml, intraveneus toegediend. De resultaten van deze studie laten zien dat de effecten van

tasipimidine kunnen worden tegengegaan. Aangezien de halfwaardetijd van tasipimidine echter hoger is dan die van atipamezole, kunnen sommige effecten van tasipimidine opnieuw optreden.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:

Blootstelling aan tasipimidine kan bijwerkingen veroorzaken zoals slaperigheid, daling van de ademhalingsfrequentie en het ademvolume, verlaging van de hartfrequentie en de bloeddruk.

Vermijd orale inname en contact met de huid, inclusief hand-mondcontact.

Om te voorkomen dat kinderen het diergeneesmiddel in handen krijgen, dient u de gevulde doseerspuit niet onbeheerd achter te laten terwijl u de hond voorbereidt op de toediening. Bewaar de gebruikte spuit en het afgesloten flesje in de originele kartonnen verpakking in de koelkast en buiten het zicht en bereik van kinderen.

Bij contact met de huid moet de blootgestelde huid onmiddellijk met water worden gewassen en moet verontreinigde kleding worden verwijderd. In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Rijd niet zelf, aangezien sufheid en veranderingen in de bloeddruk kunnen optreden.

Dit diergeneesmiddel kan lichte oogirritatie veroorzaken. Vermijd contact met de ogen, inclusief hand- oogcontact. In geval van contact met ogen, de ogen onmiddellijk met schoon water spoelen.

Dit diergeneesmiddel kan overgevoeligheid (allergie) veroorzaken. Personen met een bekende overgevoeligheid voor tasipimidine of één van de hulpstoffen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.

Was uw handen na gebruik.

13. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan 

Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Het correct afvoeren van ongebruikte medicijnen draagt bij aan het beschermen van het milieu.

14. De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).

15. Overige informatie

INSTRUCTIES VOOR TOEDIENING:

1. VERWIJDER DE DOP

Verwijder de dop van het flesje (omlaag drukken en draaien). Bewaar de dop om het flesje later weer af te sluiten.

2. PLAATS DE SPUIT

Duw de spuit stevig in de adapter die bovenop het flesje zit. Gebruik alleen de spuit die bij het diergeneesmiddel is meegeleverd.

3. SELECTEER DE DOSIS

Draai het flesje met de spuit erop ondersteboven. Trek de zuiger naar buiten totdat de zwarte lijn van de juiste dosering (ml) (voorgeschreven door uw dierenarts) te zien is onder de gripplaat van de spuit.

Als de hond meer dan 30 kg weegt, wordt de totale dosis in twee afzonderlijke doses gegeven, aangezien de spuit geschikt is voor een dosis van maximaal 3,0 ml drank.

De nauwkeurigheid van de spuit is alleen aangetoond voor doseringen van 0,2 ml en hoger. Honden die doseringen van minder dan 0,2 ml nodig hebben, kunnen dus niet worden behandeld.

Laat de gevulde doseerspuit niet onbeheerd achter terwijl u de hond voorbereidt op de toediening.

4. DIEN DE DOSIS TOE

Plaats de spuit voorzichtig in de bek van de hond en dien de dosis toe op de tongbasis (achterop de tong) door geleidelijk de zuiger in te drukken tot de spuit leeg is. Geef de hond een klein hondenkoekje om ervoor te zorgen dat de hond de drank doorslikt.

5. PLAATS TERUG IN DE VERPAKKING

Doe de dop er weer op en spoel de spuit na afloop met water. Berg de spuit en het flesje weer op in de buitenverpakking en zet deze in de koelkast.

Verpakkingsgrootte:

Kartonnen doos met één flesje van 15 ml en een spuit voor oraal gebruik.