1. Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend
Alfasan Nederland BV
Kuipersweg 9
3449 JA Woerden
Tel.: 0348-416945
2. Benaming van het diergeneesmiddel
Alfamydex oogdruppels, voor honden en katten.
3. Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen
Per ml:
Werkzame bestanddelen:
Gentamicine (als gentamicinesulfaat) 5.000 IE
Dexamethason (als dexamethasondinatriumfosfaat) 0,76 mg
Hulpstoffen:
Natriummetabisulfiet (E223)
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
Propylparahydroxybenzoaat (E216)
4. Indicaties
Voor de behandeling van ooginfecties veroorzaakt door Pseudomonas spp. of Staphylococcus spp. op geleide van een specifiek antibiogram.
5. Contra-indicaties
Niet gebruiken bij:
- ulcus cornea;
- oogaandoeningen die gepaard gaan met diepe ulceratie zonder vascularisatie;
- oogaandoeningen van virale oorsprong;
- glaucoom.
6. Bijwerkingen
Topicaal toegepaste corticosteroïden kunnen de intra-oculaire druk verhogen.
Topicaal toegepaste corticosteroïden remmen de epithelisatie van de cornea.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7. Diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Hond en kat.
8. Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg
Voor uitwendige toepassing, in het oog.
1-2 druppels, 4 maal daags, gedurende maximaal 10 dagen in de conjunctivaalzak druppelen.
9. Aanwijzingen voor een juiste toediening
Niet van toepassing.
10. Wachttijd
Niet van toepassing.
11. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 1 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: direct gebruiken, niet bewaren.
Bewaren beneden 25 °C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
12. Speciale waarschuwingen
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Bij diepe ooginfecties waarbij dreiging bestaat voor een systemische infectie tevens systemische antibiotica toedienen.
In verband met de kans op resistentie inductie dient bij monotherapie met aminoglycosiden niet langer dan 10 dagen behandeld te worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In verband met mogelijke sensibilisatie en contactdermatitis dient bij de toepassing direct huidcontact te worden vermeden. Draag daartoe handschoenen.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de dracht en lactatie.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
13. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
14. De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien
21 mei 2014
15. Overige informatie
Bruine glazen (type III) flacon met een butylrubber druppelaar en polypropyleen schroefdop in een kartonnen doos.
Doos met 12 druppelflacons à 5 ml. REG NL 4980
KANALISATIE
UDD