Er bestaan 3 sterktes van de Apoquel.
APOQUEL 3,6 mg film-omhulde tabletten voor honden
APOQUEL 5,4 mg film-omhulde tabletten voor honden
APOQUEL 16 mg film-omhulde tabletten voor honden
1. Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Pfizer Italia S.R.L.
Via del Commercio 25/27
63100 Marino Del Tronto (AP)
ITALIË
2. Benaming van het diergeneesmiddel
APOQUEL 3.6 mg film-omhulde tabletten voor honden
APOQUEL 5.4 mg film-omhulde tabletten voor honden
APOQUEL 16 mg film-omhulde tabletten voor honden
oclacitinib
3. Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen
Elk film-omhulde tablet bevat 3,6 mg, 5,4 mg of 16 mg oclacitinib als oclacitinib maleaat.
Wit tot gebroken wit, langwerpig gevormde film-omhulde tabletten met een breuklijn aan beide kanten en gemarkeerd met de letters “AQ” en “S”, “M” of “L” op beide kanten. De letters “S”, “M” en “L” verwijzen naar de verschillende sterktes van de tabletten: “S” staat op de 3.6 mg tabletten, “M” op de 5.4 mg tabletten, en “L” op de 16 mg tabletten.
De tabletten kunnen worden gebroken in twee gelijke helften.
Apoquel 5,4 mg
Apoquel 16 mg
4. Indicaties
Behandeling van pruritus geassocieerd met allergische dermatitis bij honden. Behandeling van klinische manifestaties van atopische dermatitis bij honden.
5. Contra-indicaties
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij honden jonger dan 12 maanden of met een lichaamsgewicht van minder dan 3 kilogram.
Niet gebruiken bij honden met aanwijzingen voor immuun suppressie, zoals hyperadrenocorticisme of met aanwijzingen voor progressieve maligne neoplasie, omdat het werkzame bestanddeel nog niet is onderzocht in deze gevallen.
6. Bijwerkingen
Vaak voorkomende bijwerkingen gezien tot op dag 16 van de veldstudies worden opgesomd in de onderstaande tabel:
Na dag 16 werd het volgende waargenomen:
- pyodermie en aspecifieke dermale bulten werden zeer vaak waargenomen
- otitis, braken, diarree, histiocytoom, cystitis, gist infecties van de huid, pododermatitis, lipoom, polydipsie, lymfadenopathie, misselijkheid, toegenomen eetlust en agressie werden vaak waargenomen.
Behandeling gerelateerde klinisch-pathologische veranderingen beperkten zich tot een stijging van het gemiddelde serum cholesterol en een daling in de gemiddelde leukocyten telling. Echter, alle gemiddelde waarden bleven binnen de laboratorium referentie waarde. De daling in de gemiddelde leukocyten telling die werd waargenomen bij honden behandeld met oclacitinib was niet progressief en beïnvloedde alle witte bloedcel tellingen (neutrofielen, eosinofielen en monocyten tellingen) behalve lymfocyten tellingen. Geen van deze klinisch-pathologische veranderingen was klinisch significant.
In een laboratorium studie werd de ontwikkeling van papilloma’s gezien bij een aantal honden. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7. Diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Hond
8. Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg
Oraal gebruik.
Dosering en toedieningsschema:
De aanbevolen start dosering voor APOQUEL tabletten voor de hond is 0,4 tot 0,6 mg oclacitinib/ kg lichaamsgewicht, oraal, tweemaal daags gedurende 14 dagen.
Voor onderhoud (na de eerste 14 dagen van behandeling), dient dezelfde dosering (0,4 tot 0,6 mg oclacitinib/ kg lichaamsgewicht) te worden gegeven, maar dan eenmaal daags. De noodzakelijkheid voor een langdurige onderhoudsbehandeling moet worden gebaseerd op een individuele risico/baten analyse door de verantwoordelijke dierenarts.
Deze tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingegeven.
Zie doseringstabel hieronder voor het aantal tabletten nodig om de aanbevolen dosering te bereiken. De tabletten zijn breekbaar langs de breuklijn.
9. Aanwijzingen voor een juiste toediening
Honden moeten zorgvuldig worden geobserveerd na toediening om er zeker van te zijn dat elke tablet is doorgeslikt.
10. Wachttijd
Niet van toepassing.
11. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. Bewaren beneden 25 °C.
Eventuele resterende halve tabletten moeten worden terug geplaatst ofwel in de geopende blister en bewaard worden in de originele kartonnen doos, of in de HDPE fles (maximaal 3 dagen).
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de blister of de buitenverpakking na EXP.
12. Speciale waarschuwingen
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Oclacitinib moduleert het immuunsysteem en kan de gevoeligheid voor infectie verhogen en de neoplastische condities verergeren. Honden die Apoquel tabletten krijgen dienen daarom te worden gecontroleerd op de ontwikkeling van infecties en neoplasieёn.
Wanneer pruritus geassocieerd met allergische dermatitis behandeld wordt met oclacitinib, onderzoek en behandel elke onderliggende oorzaak (b.v. vlooienallergie dermatitis, contact dermatitis, voedsel overgevoeligheid).
Bovendien wordt het aanbevolen om, in gevallen van allergische dermatitis en atopische dermatitis, de complicerende factoren zoals bacteriële, schimmel of parasitaire infecties / aandoeningen (b.v. vlo en schurft) te onderzoeken en behandelen.
Gezien de mogelijkheid van effecten op bepaalde klinisch-pathologische parameters (zie rubriek 6), worden periodieke controles met compleet bloedbeeld en serum biochemie aanbevolen wanneer honden op een langdurige behandeling staan.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Handen wassen na toediening.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie, of bij mannelijke honden bestemd voor de fokkerij, daarom wordt het gebruik afgeraden tijdens dracht, lactatie en bij honden bestemd voor de fokkerij
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er werden geen medicijn interacties waargenomen in de veldstudies waarin oclacitinib gelijktijdig werd toegediend met diergeneesmiddelen zoals endo- en ectoparasitica, antimicrobiёle middelen, ontstekingsremmers.
De invloed van de toediening van oclacitinib op vaccinatie met gemodificeerd levende vaccins, canine parvovirus (CPV), canine distemper virus (CDV) en canine parainfluenza (CPI) en geïnactiveerd rabies vaccin (RV), bij 16 weken oude puppies die nog niet eerder gevaccineerd zijn is onderzocht. Een adequate immuun respons (serologie) na CDV en CPV vaccinatie werd bereikt wanneer de puppies werden behandeld met oclacitinib met een dosering van 1,8 mg/kg lichaamsgewicht (LG) 2maal daags gedurende 84 dagen. Echter, de resultaten van deze studie lieten een reductie in serologische respons zien op vaccinatie met CPI en RV in puppies die behandeld werden met oclacitinib in vergelijking met de onbehandelde controles. De klinische relevantie van deze waargenomen effecten bij de dieren die werden gevaccineerd terwijl ze oclacitinib kregen (volgens de aanbevolen dosering) is onduidelijk.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Oclacitinib tabletten werden toegediend aan gezonde, 1 jaar oude Beagles, tweemaal daags gedurende 6 weken, gevolgd door eenmaal daags gedurende 20 weken, in een dosering van 0,6 mg/kg LG, 1,8 mg/kg LG en 3,0 mg/kg LG gedurende 26 weken.
Klinische waarnemingen die werden beschouwd als waarschijnlijk gerelateerd aan oclacitinib behandeling zijn: alopecia (lokaal), papilloma, dermatitis, erythema, schaafwonden en korstvorming/korsten, interdigitale “cystes” en oedeem van de voeten.
Dermatitis lesies waren meestal secundair aan de ontwikkeling/ het ontstaan van interdigitale furunculosis aan één of meerdere voeten gedurende de studie, waarbij het aantal en de frequentie van de waarnemingen toenam bij een toename van de dosering. Lymfadenopathie van de oppervlakkige lymfeknopen werd waargenomen in alle groepen, waarbij de frequentie toenam bij een toename in dosering, en was vaak geassocieerd met interdigitale furunculosis.
Papilloma werd gerelateerd geacht aan de behandeling, maar niet aan de dosering.
Er is geen specifiek antidoot en in het geval van symptomen van overdosering moet de hond symptomatisch behandeld worden.
13. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14. Overige informatie
APOQUEL tabletten worden geleverd ofwel in blister verpakkingen of flessen met 20, 50 of 100 tabletten per doos.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Oclacitinib is een Janus kinase (JAK) inhibitor. Het kan de functie van verscheidene cytokines, die afhankelijk zijn van JAK enzym activiteit, inhiberen. Voor oclacitinib zijn de proinflammatoire cytokines of de cytokines die een rol spelen in de allergische reacties/ pruritus het doel. Echter, oclacitinib kan ook een effect hebben op andere cytokines (bv degene die betrokken zijn bij de afweer van de gastheer of bij hematopoёse) met mogelijk ongewenste effecten.