Benakor 2,5 mg smakelijke tabletten voor katten
1. Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: AST Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Lelypharma B.V
Zuiveringweg 42
8243 Lelystad
2. Benaming van het diergeneesmiddel
Benakor 2,5 mg smakelijke tabletten
3. Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen
Per tablet:
Werkzaam bestanddeel:
Benazeprilhydrochloride 2,5 mg
4. Indicaties
Benakor behoort tot een groep van medicijnen genaamd Angiotensin Converting Enzym (ACE) remmers. Het wordt voorgeschreven door de dierenarts voor de behandeling van chronische nieraandoeningen bij katten met proteïne in de urine (proteïnurie).
5. Contra-indicaties
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken in geval van hypotensie (lage bloeddruk), hypovolemie (laag bloedvolume) of acuut nierfalen.
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende katten aangezien de veiligheid van benazepril hydrochloride niet is vastgesteld gedurende dracht of lactatie.
6. Bijwerkingen
Bij katten met chronische nieraandoeningen kan een lichte verhoging van de creatinineconcentratie in het bloed, een indicator van de nierfunctie, optreden. Dit wordt waarschijnlijk veroorzaakt doordat het medicijn de bloeddruk binnen de nier verminderd en is daarom niet noodzakelijkerwijs een reden om de behandeling te stoppen. Tenzij het dier andere bijwerkingen vertoont.
Bij katten kan Benakor de voedselopname en het lichaamsgewicht verhogen.
Bij katten zijn in zeldzame gevallen braken, slechte eetlust, dehydratie, lethargie en diarree gerapporteerd.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7. Diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Kat
8. Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg
Benakor tabletten oraal toedienen, éénmaal daags met of zonder voedsel. De duur van de behandeling is ongelimiteerd.
De dosering is 0,5 mg (range 0,5-1,0) benazepril hydrochloride/kg lichaamsgewicht, eenmaal daags, volgens de onderstaande tabel:.
9. Wachttijd
Niet van toepassing
10. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren Bewaren beneden 25° C.
Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Beschermen tegen vocht.
Bewaar halve tabletten in de oorspronkelijke blister in de oorspronkelijke verpakking. Halve tabletten dienen binnen een dag te worden gebruikt
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos na: “Niet gebruiken na:”
11. Speciale waarschuwingen
Speciale waarschuwingen voor katten
De werkzaamheid en veiligheid van Benakor tabletten is niet vastgesteld bij katten met minder dan 2,5 kg lichaamsgewicht.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik bij dieren
In het geval van chronische nieraandoeningen zal uw dierenarts de hydratie status van uw huisdier controleren voor aanvang van de behandeling. Het wordt aanbevolen om regelmatig bloedtesten uit te voeren gedurende de behandeling om de concentraties plasma creatinine te monitoren en de bloed erythrocyten te tellen..
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Handen wassen na toediening.
In geval van incidentele orale inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Zwangere vrouwen dienen bijzondere voorzichtigheid in acht te nemen teneinde orale inname te vermijden, omdat is gebleken dat ACE-remmers invloed kunnen hebben op het ongeboren kind.
Gebruik tijdens dracht, lactatie
Niet gebruiken tijdens dracht of lactatie. De veiligheid van Benakor tabletten is niet vastgesteld bij fokdieren, drachtige of lacterende katten.
Interacties
Informeer de dierenarts wanneer uw huisdier andere medicijnen krijgt toegediend of onlangs toegediend heeft gekregen.
Bij mensen kan de combinatie van ACE inhibitors en NSAID’s (niet-steroïde ontstekingsremmers) leiden tot een verminderde werking tegen hoge bloeddruk of een verminderde nierfunctie. De combinatie van Benakor en andere middelen tegen hoge bloeddruk (b.v. calciumkanaal-blokkers, β – blockers of diuretica) anesthetica of sedativa kan tot bijkomende hypotensieve effecten leiden. Daarom moet het gelijktijdig gebruik van NSAID’s of andere medicijnen met een hypotensief effect zorgvuldig worden overwogen. Uw dierenarts kan aanbevelen om de nierfunctie en tekenen van hypotensie (lethargie, zwakte, enz.) zorgvuldig te controleren en zo nodig te behandelen.
Interacties met kaliumsparende diuretica zoals spironolactone, triamterene of amiloride kunnen niet worden uitgesloten. Uw dierenarts kan aanbevelen om de plasma kaliumspiegels te monitoren wanneer Benakor wordt toegediend in combinatie met een kaliumsparend diureticum vanwege het risico op hyperkaliëmie ( hoog kaliumgehalte in het bloed).
Overdosering
Een voorbijgaande omkeerbare hypotensie (lage bloeddruk)kan voorkomen in gevallen van een incidentele overdosis. De therapie dient te bestaan uit een intraveneus infuus met warme isotone zoutoplossing
12. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
13. De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien
25 november 2015
14. Overige informatie
REG NL 10464
KANALISATIE
UDA
Farmacodynamische eigenschappen
Benazepril hydrochloride is een ‘pro-drug’ welke in vivo wordt gehydrolyseerd tot zijn actieve metaboliet benazeprilaat. Benazeprilaat is een zeer sterke en selectieve remmer van het angiotensin converting enzym (ACE) waardoor de omzetting van het inactieve angiotensine I naar het actieve angiotensine II wordt voorkomen en waarbij ook de synthese van aldosteron verminderd. Hierdoor worden de gevolgen veroorzaakt door angiotensine II en aldosteron, met inbegrip van vaatvernauwing van zowel slagaders als aders, behoud van natrium en water door de nieren en de remodellerende effecten (met inbegrip van pathologische cardiale hypertrofie en degeneratieve nierveranderingen) geblokkeerd.
Benakor veroorzaakt een langdurende onderdrukking van de plasma ACE activiteit bij katten, met een meer dan 95% onderdrukking als piekeffect en een significante werkzaamheid ( >90% bij katten) welke gedurende 24 uur na dosering aanhoudt.
Bij katten met een experimentele nierinsufficiëntie normaliseerde Benakor de verhoogde glomerulaire capillaire druk en verminderde de systemische bloeddruk. Verlaging van de glomerulaire hypertensie kan de voortschrijding van nieraandoeningen vertragen zodat verdere schade aan de nieren wordt geremd. In placebo gecontroleerde veldstudies bij katten met chronische nieraandoeningen (CKD) werd aangetoond dat Benakor de niveaus van urine proteïne en urine proteïne tot creatinine verhouding (UPC) significant verminderde. Dit effect wordt waarschijnlijk gemedieerd door een verminderde glomerulaire hypertensie en gunstige effecten op de glomerulaire basaalmembraan.
Benakor verbeterde ook de eetlust van de katten, in het bijzonder in de meer gevorderde gevallen.
Bij katten wordt benazeprilaat 85% via de gal en 15% via de nieren uitgescheiden. Een aanpassing van de dosering van Benakor is daarom in geval van nierinsufficiëntie