1. Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: AST Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norbrook Laboratories Limited
Newry, Co. Down
Noord Ierland
2. Benaming van het diergeneesmiddel
Carporal 20 mg tabletten voor honden carprofen
3. Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen
Per tablet:
Carprofen 20 mg
Een witte tot gebroken-witte ronde tablet, met een breuklijn aan één zijde en “20” aangebracht aan de andere zijde.
De tabletten kunnen verdeeld worden in twee gelijke delen.
4. Indicaties
Voor analgesie en vermindering van chronische ontsteking, bijvoorbeeld degeneratieve gewrichtsontsteking bij honden.
5. Contra-indicaties
Het gebruik van de tabletten is gecontra-indiceerd bij katten.
Dien NSAID’s niet gelijktijdig of binnen 24 uur na elkaar toe. Sommige NSAID’s kunnen zich sterk binden aan plasma-eiwitten en in competitie gaan met andere sterk bindende geneesmiddelen, wat kan leiden tot toxiciteit.
Dien het niet toe aan honden die lijden aan een hart-, lever- of nierziekte, indien het kan leiden tot gastro-intestinale zweervorming of bloeding, of als er bloeddyscrasie werd aangetoond.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6. Bijwerkingen
Typische bijwerkingen geassocieerd met NSAID’s als overgeven, dunnere ontlasting of diarree, bloed in de ontlasting, verlies van eetlust en lusteloosheid zijn gerapporteerd. Deze bijwerkingen treden meestal op binnen de eerste week van behandeling en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen bij het stoppen van de behandeling. Echter in zeer uitzonderlijke gevallen kunnen deze effecten ernstig of fataal zijn. Wanneer bijwerkingen optreden moet men stoppen met het gebruik van het product en moet advies van een dierenarts worden gevraagd. Net als bij andere NSAID’s is er een beperkt risico op nier of idiosyncratische lever bijwerkingen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7. Diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Hond
8. Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg
Voor orale toediening.
Aanbevolen wordt een begindosis van 2 to 4 mg carprofen/kg lichaamsgewicht/dag in een enkele dagelijkse dosis of in twee gelijk verdeelde doses te geven.
De dosis kan na zeven dagen worden teruggebracht tot 2 mg carprofen/kg lichaamsgewicht/dag, toegediend als eenmaal dagelijkse onderhoudsdosis, afhankelijk van de klinische reactie: zie onderhoudsdosistabel hieronder.
9. Aanwijzingen voor een juiste toediening
Duur van de behandeling hangt af van de reactie die wordt waargenomen. Behandeling op de lange termijn dient regelmatig door de dierenarts te worden gecontroleerd.
10. Wachttijd
Niet van toepassing.
11. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. Niet bewaren boven 25°C
Beschermen tegen vocht.
Beschermen tegen licht.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP: De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12. Speciale waarschuwingen
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het gebruik bij honden jonger dan 6 weken of bij oude dieren kan extra risico’s met zich meebrengen. Als het middel toch moet worden toegediend, is het wellicht nodig deze honden een lagere dosis te geven en zorgvuldig klinisch te volgen.
Vermijd gebruik bij gedehydrateerde en hypovolemische honden of honden met hypotensie, omdat er een kans bestaat op verhoogde niertoxiciteit.
Gelijktijdige toediening met andere nefrotoxische geneesmiddelen moet vermeden worden. NSAID’s kunnen remming van fagocytosce veroorzaken en daarom moet bij de behandeling van ontstekingen die gepaard gaan met een bacteriële infectie, de daartoe aangewezen antimicrobiële therapie gelijktijdig worden gestart.
Gebruik tijdens dracht en lactatie
De veiligheid van het diergeneesmiddel tijdens de dracht en lactatie is niet aangetoond. Niet gebruiken bij drachtige of lacterende teven.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Dien NSAID’s niet gelijktijdig of binnen 24 uur na elkaar toe. Sommige NSAID’s kunnen zich sterk binden aan plasma-eiwitten en in competitie gaan met andere sterk bindende geneesmiddelen, wat kan leiden tot toxische effecten.
Gelijktijdige toediening met potentieel nefrotoxische geneesmiddelen moet vermeden worden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Overschrijd niet de vermelde dosis. Er is geen specifiek antidoot voor carprofen overdosering, de algemene ondersteunende therapie, zoals toegepast bij klinische overdosering met NSAID’s moet worden toegepast.
13. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
14. De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien
30 april 2015
15. Overige informatie
Pot: 100 x 20 mg tabletten per pot Aluminium-Aluminium blister:
Kartonnen doos met 2 of 10 blisterverpakkingen à 10 tabletten
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. REG NL 101766
KANALISATIE
UDA