Carporal 40 mg tabletten voor honden
1. Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend
Houder van de vergunning voor in de handel brengen:
Le Vet. Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Artesan Pharma GmbH & Co KG
Wendlandstrasse 1, Lüchow
29439, Duitsland
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederland
2. Benaming van het diergeneesmiddel
Carporal 40 mg tabletten voor honden
carprofen
3. Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen
Per tablet:
Werkzaam bestanddeel:
Carprofen 40,0 mg
Lichtbruine tablet met bruine stippen, rond en convex, met smaakstof, met op één kant een kruisvormige breuklijn.
De tabletten kunnen worden verdeeld in 2 of 4 gelijke delen.
4. Indicaties
Vermindering van ontsteking en pijn door musculoskeletale aandoeningen en degeneratieve gewrichtsziekte. Als follow-up op parenterale analgesie bij de behandeling van postoperatieve pijn.
5. Contra-indicaties
Niet gebruiken bij katten.
Niet gebruiken bij drachtige of zogende teven.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 4 maanden.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of (een van) de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden met een hart-, lever- of nieraandoeningen,bij mogelijke gastrointestinale ulceratie of -bloeding of bij aangetoonde bloeddyscrasie.
6. Bijwerkingen
Typische bijwerkingen van NSAID’s (niet-steroïdale ontstekingsremmers), zoals braken, zachte ontlasting/diarree, occult fecaal bloed (niet duidelijk zichtbaar bloed in de ontlasting), verminderde eetlust en lethargie (lusteloosheid) zijn zeer zelden gemeld. De bijwerkingen treden doorgaans in de eerste week van de behandeling op en zijn in de meeste gevallen tijdelijk van aard, ze verdwijnen na het stoppen van de behandeling. Het komt zeer zelden voor dat de bijwerkingen ernstig of dodelijk zijn.
Als er bijwerkingen optreden, dient het gebruik van het diergeneesmiddel te worden gestopt en dient het advies van een dierenarts te worden ingewonnen.
Net als met andere NSAID’s bestaat er een risico van zelden voorkomende renale bijwerkingen (van de nieren) of idiosyncratische hepatische bijwerkingen (van de lever).
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7. Diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Hond
8. Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg
Oraal gebruik.
Voor een juiste dosering dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald, om overdosering te vermijden.
Dosering
2 – 4 mg carprofen per kg lichaamsgewicht per dag.
Voor het verminderen van ontsteking en pijn door musculoskeletale aandoeningen en degeneratieve gewrichtsaandoening: een startdosis van 4 mg carprofen per kg lichaamsgewicht per dag, gegeven als een enkelvoudige dagelijkse dosis of verdeeld over twee gelijke doses mag, op basis van de klinische respons, worden verlaagd tot 2 mg carprofen per kg lichaamsgewicht/dag, gegeven als een enkelvoudige dosis. De duur van de behandeling is afhankelijk van de bij de patiënt waargenomen respons. Voor een behandeling die langer dan 14 dagen duurt, dient de hond regelmatig door een dierenarts te worden onderzocht. De aanbevolen dosering mag niet worden overschreden.
Om de analgetische en anti-inflammatoire werking tot na de operatie te laten voortduren, kan parenterale pre-operatieve behandeling met een injecteerbaar carprofen-diergeneesmiddel worden gevolgd door carprofen tabletten met 4 mg/kg/dag gedurende maximaal 5 dagen.
De volgende tabel is bedoeld als richtlijn voor het toedienen van het diergeneesmiddel in een dosering van 4 mg per kg lichaamsgewicht per dag.
9. Aanwijzingen voor een juiste toediening
De tabletten kunnen worden verdeeld in 2 of 4 gelijke delen om nauwkeurige dosering te verzekeren. Plaats de tablet op een plat oppervlak, met de breuklijnen omhoog en de bolle (ronde) zijde naar het oppervlak.
Halve tablet: druk met uw duimen op beide zijden van de tablet.
Kwart tablet: druk met uw duim op het midden van de tablet.
10. Wachttijd
Niet van toepassing.
11. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Een gedeelde tablet moet binnen 3 dagen worden gebruikt.
Resterende halve tabletten dienen in de originele blisterverpakking bewaard te worden om ze tegen licht te beschermen.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van de ongeopende blisterverpakking.
Gebruik dit diergeneesmiddel niet meer na de vervaldatum vermeld op de blister en de doos na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12. Speciale waarschuwingen
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Zie rubrieken “Contra-indicaties” en “Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik”.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Gebruik bij oudere honden kan extra risico’s met zich meebrengen.
Als een dergelijk gebruik onvermijdelijk is, kan een lagere dosis en zorgvuldige klinische behandeling voor deze honden nodig zijn.
Vermijd gebruik bij gedehydrateerde (uitgedroogde), hypovolemische (met laag bloedvolume) of hypotensieve (met lage bloeddruk) honden, omdat er een potentieel risico van verhoogde niertoxiciteit (nierbeschadiging) bestaat.
Niet-steroïdale ontstekingsremmers zoals carprofen kunnen de fagocytose remmen (een van de mechanismen van het immuunsysteem), daarom dient bij de behandeling van ontstekingen met een bacteriële infectie een gepaste gelijktijdige antimicrobiële behandeling te worden gegeven. De tabletten zijn gearomatiseerd. Bewaar tabletten buiten het bereik van de dieren om te voorkomen dat ze per ongeluk worden ingeslikt.
Zie ook de rubriek: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidentele ingestie van de tabletten dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Na het hanteren van het diergeneesmiddel de handen wassen.
Dracht en lactatie
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op foetotoxische effecten (schadelijke effecten op de foetus) van carprofen bij doses die dicht bij de therapeutische dosis liggen. De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld tijdens dracht en lactatie. Zie ook de rubriek: “Contra-indicaties”.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID’s en glucocorticoïden mogen niet gelijktijdig met, of binnen 24 uur na toediening van, het diergeneesmiddel worden toegediend. Carprofen is voor een groot deel gebonden aan plasma- eiwitten en kan concurreren met andere in hoge mate gebonden geneesmiddelen, hetgeen kan leiden tot toxische effecten.
Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische (schadelijk voor de nieren) geneesmiddelen dient te worden vermeden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Er waren geen tekenen van toxiciteit toen honden gedurende 7 dagen tweemaal per dag werden behandeld met doses carprofen tot maximaal 6 mg/kg lichaamsgewicht (3 maal de hoogste aanbevolen dosering van 4 mg/kg lichaamsgewicht) en daarna nog eens 7 dagen eenmaal per dag 6 mg/kg lichaamsgewicht (1,5 maal de hoogste aanbevolen dosering van 4 mg/kg lichaamsgewicht).
Er bestaat geen specifiek antidotum voor een overdosering van carprofen, maar algemene ondersteunende therapie, zoals toegepast bij klinische overdosering van NSAID’s, dient te worden gegeven.
13. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14. De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien
7 december 2020
15. Overige informatie
Kartonnen doos met 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25 of 50 blisterverpakkingen van 10 tabletten Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Deelbare tablet REG NL 115716
KANALISATIE
UDA