Cefaseptin 750 mg tabletten

1. Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Vetoquinol B.V.
Postbus 9202
4801 LE Breda
Nederland

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Vetoquinol S.A.
Magny-vernois
F-70200 Lure
Frankrijk

2. Benaming van het diergeneesmiddel 

Cefaseptin 750 mg tabletten voor honden
cefalexine

3. Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Per tablet:

Cefalexine (als cefalexine-monohydraat)… 750 mg

Beige langwerpig tablet.
De tablet kan verdeeld worden in 2 of 4 gelijke delen.

4. Indicaties

Voor de behandeling van bacteriële huidinfecties (waaronder diepe en oppervlakkige pyodermie) veroorzaakt door organismen, waaronder Staphylococcus spp, die gevoelig zijn voor cefalexine.

Voor de behandeling van infecties van de urinewegen (waaronder nefritis en cystitis) veroorzaakt door organismen, waaronder Escherichia coli, die gevoelig zijn voor cefalexine.

5. Contra-indicaties

Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, andere cefalosporinen, andere β-lactam antibiotica of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij bekende resistentie voor cefalosporinen of penicillines.

Niet gebruiken bij konijnen, cavia’s, hamsters en woestijnratten.

6. Bijwerkingen

In zeldzame gevallen kan overgevoeligheid optreden.
Wanneer overgevoeligheidsreacties optreden, dient de behandeling te worden stopgezet.

In zeer zeldzame gevallen werd misselijkheid, braken en/of diarree vastgesteld bij sommige honden na toediening.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:

  • Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
  • Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
  • Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
  • Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
  • Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

7. Diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is 

Hond.

8. Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg

Oraal gebruik.
15 mg cefalexine per kg lichaamsgewicht tweemaal daags (gelijk aan 30 mg per kg lichaamsgewicht per dag) gedurende:

  • Urineweginfecties: 14 dagen.
  • Oppervlakkige bacteriële huidinfecties: minstens 15 dagen.
  • Diepe bacteriële huidinfecties: minstens 28 dagen

Dit diergeneesmiddel mag niet worden gebruikt voor de behandeling van pups van minder dan 1kg lichaamsgewicht.

Indien nodig mag de tablet verkruimeld worden of aan het voedsel toegevoegd worden.

In ernstige of acute gevallen, uitgezonderd in geval van bekende nierinsufficiëntie (zie Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren), kan de dierenarts beslissen dat de dosis verdubbeld mag worden. Volg steeds de voorgeschreven dosering.

9. Aanwijzingen voor een juiste toediening

Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.

10. Wachttijd

Niet van toepassing.

11. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 48 uur.
Plaats elk gedeeltelijk gebruikte tablet terug in de geopende blisterverpakking.

Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op doos na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.

12. Speciale waarschuwingen

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
De behandelend dierenarts dient de noodzaak van systemische antibiotica in vergelijking met niet- antibiotische alternatieven voor de behandeling van oppervlakkige pyodermie zorgvuldig te overwegen.

Net als bij andere antibiotica die voornamelijk via de nieren worden uitgescheiden, kan systemische accumulatie in het lichaam optreden als de nierfunctie gestoord is. In geval van bekende nierinsufficiëntie dient de dosis verlaagd te worden en mogen antimicrobiële middelen waarvan bekend is dat ze nefrotoxisch zijn, niet gelijktijdig worden toegediend.

Dit diergeneesmiddel mag niet worden gebruikt voor de behandeling van pups met minder dan 1 kg lichaamsgewicht.

Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale (regionaal, bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende bacteriën.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële, nationale en regionale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen

Pseudomonsas aeruginosa is gekend voor zijn intrinsieke (of natuurlijke) resistentie aan cefalexine.

De tabletten bevatten een smaakstof (aanwezigheid van varkensleverpoeder). Om accidentele inname te vermijden, bewaar de tabletten buiten het bereik van dieren.
Het diergeneesmiddel dient gebruikt te worden volgens de instructies in deze bijsluiter en die van de behandelende dierenarts. Dit helpt om de ontwikkeling van resistente bacteriën voor cefalexine te vermijden, alsook de verminderde efficiëntie van de behandeling die hierdoor veroorzaakt wordt.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Penicillines en cefalosporinen kunnen overgevoeligheid (allergie) veroorzaken na injectie, inhalatie, ingestie of huidcontact. Overgevoeligheid voor penicillines kan leiden tot kruisreacties op cefalosporine en vice versa. Allergische reacties op deze stoffen kunnen soms ernstig zijn.

    1. Hanteer dit diergeneesmiddel niet wanneer u weet dat u overgevoelig bent geworden of wanneer u het advies hebt gekregen niet in contact te komen met dergelijke stoffen.
    2. Wees uitermate voorzichtig met dit diergeneesmiddel om blootstelling te voorkomen en neem alle aanbevolen voorzorgsmaatregelen. De handen na gebruik wassen.
    3. Wanneer u na blootstelling symptomen ontwikkelt zoals huiduitslag, dient u medische hulp te zoeken en de bijsluiter of het etiket te tonen aan de arts. Zwelling van het gezicht, de lippen of ogen of problemen met ademhalen zijn ernstiger symptomen en dienen snel behandeld te worden door een arts.

Dracht en lactatie:
De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet bewezen bij drachtige of zogende teven.
Uit laboratoriumonderzoeken zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene effecten bij de muis (tot 400 mg cefalexine/kg lichaamsgewicht/dag) en de rat (tot 1200 mg cefalexine/kg lichaamsgewicht/dag). Bij muizen werden maternale effecten en foetotoxiciteit geobserveerd vanaf de laagst geteste dosis (100 mg cefalexine/kg lichaamsgewicht/dag). Bij ratten is er bewijs van foetotoxiciteit vanaf 500 mg cefalexine/kg lichaamsgewicht/dag en maternale effecten vanaf de laagst geteste dosis (300 mg cefalexine/kg lichaamsgewicht/dag).
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Om de werkzaamheid te garanderen mag dit diergeneesmiddel niet gelijktijdig worden gebruikt met bacteriostatische antibiotica. Gelijktijdig gebruik van cefalosporinen van de eerste generatie met aminoglycoside antibiotica of sommige diuretica zoals furosemide, kan de nefrotoxiciteit verhogen. Gelijktijdig gebruik met dergelijke werkzame stoffen dient vermeden te worden.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Uit dierproeven met tot 5 maal de aanbevolen tweemaal daagse dosering van 15 mg/kg is gebleken dat het diergeneesmiddel goed werd verdragen.

Bij overdosering zijn geen andere bijwerkingen bekend dan bij de aanbevolen dosis (misselijkheid, braken en/of diarree).In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.

13. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan 

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.

14. De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien

13 augustus 2020

15. Overige informatie

PVC/aluminium/OPA blister, verzegeld met een aluminium folie.
Kartonnen doos met 1 blister van 6 tabletten.
Kartonnen doos met 2 blisters van 6 tabletten.
Kartonnen doos met 12 blisters van 6 tabletten.
Kartonnen doos met 25 blisters van 6 tabletten.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

REG NL 116229

KANALISATIE

UDD