Cyclavance 100 mg/ml

CYCLAVANCE 100 mg/ml orale oplossing voor honden en katten

1. Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros
Frankrijk

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
LABIANA LIFE SCIENCES SAU –
Venus 26, Pol. Ind. Can Parellada,
08228 Tarrasa – Barcelona,
Spanje

2. Benaming van het diergeneesmiddel 

CYCLAVANCE 100 mg/ml orale oplossing voor honden en katten
Ciclosporine

3. Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Per ml :
Werkzaam bestanddeel :
Ciclosporine                                 100 mg

Hulpstoffen:
All-rac-α-tocopherol (E-307)  1,00 mg

Heldere tot lichtgele oplossing

4. Indicaties

Behandeling van chronische gevallen van atopische dermatitis bij honden.
Dit is een type allergische huidziekte bij honden die wordt veroorzaakt door allergenen, zoals huisstofmijt of pollen, die een overmatige immuunreactie stimuleren. Ciclosporine vermindert de ontsteking en jeuk samenhangend met atopische dermatitis.

Symptomatische behandeling van chronische allergische dermatitis bij katten.

5. Contra-indicaties

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 maanden of met een lichaamsgewicht van minder dan 2 kg.
Niet gebruiken in geval van een historie van kwaadaardige aandoeningen of progressieve kwaadaardige aandoeningen.
Niet vaccineren met een levend vaccin gedurende de behandeling, of binnen twee weken vóór of na de behandeling.
Niet gebruiken bij katten geïnfecteerd met Feline Leukemie Virus (FeLV) of Feline Immunodeficiëntie Virus (FIV).

6. Bijwerkingen

Voor het onderwerp kwaadaardige aandoeningen zie de rubriek “Contra-indicaties” en rubriek “Speciale waarschuwingen” op de bijsluiter.

Honden:
Het is niet gebruikelijk dat er bijwerkingen optreden. De meest frequent waargenomen bijwerkingen zijn gastro- intestinale stoornissen zoals braken, slijmerige of zachte ontlasting en diarree. Ze zijn mild en van tijdelijk van aard en in het algemeen is stoppen van de behandeling niet nodig.
Andere bijwerkingen die zelden worden waargenomen zijn lusteloosheid of hyperactiviteit, anorexie, een milde tot matige plaatselijke verdikking van het tandvlees, wratvormige beschadigingen van de huid of verandering van de vacht, rode en gezwollen oorschelpen, spierzwakte of spierkrampen.
Milde en tijdelijke speekselvloed kan na toediening worden waargenomen.

Deze effecten verdwijnen spontaan wanneer de behandeling is gestaakt.

In zeer zeldzame gevallen is diabetes mellitus waargenomen, met name bij West Highland White Terriers.

Katten:
Bij katten die werden behandeld met ciclosporine zijn de volgende ongewenste effecten waargenomen:
Zeer vaak: maagdarmstoornissen als braken en diarree, gepaard gaande met gewichtsverlies. Deze bijwerkingen zijn meestal mild en voorbijgaand van aard en stoppen met de behandeling is meestal niet nodig. Verhoogde eetlust werd ook zeer vaak waargenomen.
Vaak: lethargie, anorexia, overmatig speekselen, hyperactiviteit, polydipsie, gingivale hyperplasie en lymfopenie. Deze bijwerkingen verdwijnen doorgaans spontaan nadat de behandeling wordt gestopt of na een verlaging van de doseringsfrequentie.

Bijwerkingen kunnen bij individuele dieren ernstig zijn.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:

• Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
• Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
• Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
• Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
• Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

7. Diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is 

Hond, Kat.

8. Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg

Voor oraal gebruik

Voordat behandeling gestart wordt, dient een evaluatie te worden gemaakt van alle alternatieve behandelmethoden.

Voor de toediening, dient het lichaamsgewicht van het dier accuraat bepaald te worden.

Honden:

De gemiddeld aanbevolen dosering van ciclosporine is 5 mg/kg lichaamsgewicht (0,05 ml drank per kg lichaamsgewicht) en dient in het begin dagelijks te worden toegediend. Deze frequentie dient daarna te worden verminderd, afhankelijk van de klinische reactie.

Het diergeneesmiddel wordt in het begin dagelijks gegeven tot een bevredigende klinische verbetering is geconstateerd. In het algemeen is dit het geval binnen 4-8 weken. Wanneer binnen de eerste 8 weken geen verbetering is bereikt moet de behandeling worden stopgezet.

Wanneer de klinische symptomen van atopische dermatitis naar tevredenheid onder controle zijn kan het preparaat om de dag worden toegediend. De dierenarts moet regelmatig een klinische beoordeling uitvoeren en de doseringsfrequentie aanpassen aan de klinische respons.

In sommige gevallen wanneer de klinische symptomen onder controle zijn met een om de dag dosering kan de dierenarts besluiten om het diergeneesmiddel iedere 3 tot 4 dagen toe te dienen. De laagste, effectieve doseringsfrequentie dient te worden aangehouden om remissie van de klinische symptomen te handhaven.

Patiënten moeten regelmatig worden beoordeeld en alternatieve behandelmethoden moeten worden geëvalueerd. Een aanvullende behandeling (bijv. gemedicineerde shampoos, vetzuren) kan worden overwogen voordat het doseringsinterval wordt verminderd. De behandelduur dient te worden aangepast aan de respons op de behandeling. De behandeling kan worden gestopt wanneer de klinische symptomen onder controle zijn. Bij recidief van de klinische symptomen moet de behandeling worden voortgezet met een dagelijkse dosering en in sommige gevallen zullen herhaalde behandelingen nodig zijn.

Dosering voor honden:

Met een standaard dosis van 5mg/kg

PRIMAIRE VERPAKKING TYPE 1
Voor de flessen van 30 en 60 ml, kan de 1 ml doseerspuit voor orale toediening (met een schaalverdeling van 0.05 ml) of de 2 ml doseerspuit voor orale toediening (met een schaalverdeling van 0.1 ml) gebruikt worden om de gewenste dosering, zoals hierboven benoemd en gebaseerd op het lichaamsgewicht, te bereiken.

PRIMAIRE VERPAKKING TYPE 2
Voor de flessen van 30 en 50 ml, kan de 1 ml doseerspuit voor orale toediening (met een schaalverdeling van 0.05 ml) of de 3 ml doseerspuit voor orale toediening (met een schaalverdeling van 0.1 ml) gebruikt worden om de gewenste dosering, zoals hierboven benoemd en gebaseerd op het lichaamsgewicht, te bereiken.

Katten:

De aanbevolen dosering van ciclosporine is 7 mg/kg lichaamsgewicht (0,07 ml orale oplossing per kg) en moet om te beginnen dagelijks worden toegediend.

De frequentie van toediening moet vervolgens, afhankelijk van de respons, worden verlaagd.

Het diergeneesmiddel moet aanvankelijk dagelijks worden gegeven totdat voldoende klinische verbetering te zien is (beoordeeld op de intensiteit van pruritus en de ernst van de laesies – excoriaties, miliaire dermatitis, eosinofiele plaques en/of zelf veroorzaakte alopecia). Dit is in het algemeen binnen 4-8 weken het geval. Ernstige langdurige jeuk kan een staat van opwinding en daaropvolgend overmatig verzorgingsgedrag veroorzaken. In zulke gevallen kan, ondanks verbetering van de jeuk na toepassen van de behandeling, het verdwijnen van zelf veroorzaakte alopecia vertraagd zijn.

Wanneer de klinische tekenen van allergische dermatitis eenmaal voldoende onder controle zijn, kan het diergeneesmiddel om de andere dag worden gegeven. Wanneer de klinische verschijnselen bij een dosering om de andere dag onder controle worden gehouden, kan de dierenarts in bepaalde gevallen besluiten het diergeneesmiddel om de 3 tot 4 dagen te geven. De laagste, werkzame frequentie van dosering dient te worden gebruikt om de remissie in stand te houden.

De patiënten moeten regelmatig opnieuw worden beoordeeld en alternatieve behandelopties moeten opnieuw worden bekeken. De duur van de behandeling moet worden bijgesteld op basis van de respons op de behandeling. De behandeling kan worden gestopt wanneer de klinische verschijnselen onder controle zijn. Bij terugkeer van de klinische verschijnselen moet de behandeling met een dagelijkse dosering worden hervat en in bepaalde gevallen kunnen herhaalde behandelingskuren nodig zijn.

Het diergeneesmiddel kan gemengd door het voer of direct in de bek worden toegediend. Indien gegeven door het voer moet de oplossing met een kleine hoeveelheid voer worden gemengd, bij voorkeur na voldoende lang vasten, om zeker te zijn van volledige consumptie door de kat. Wanneer de kat het mengsel van het diergeneesmiddel met voer niet accepteert, moet het worden gegeven door de orale spuit direct in de bek van de kat te steken en de gehele dosis toe te dienen. Indien de kat het diergeneesmiddel gemengd met voer slechts gedeeltelijk opeet, moet de toediening van het diergeneesmiddel door middel van de orale spuit pas de volgende dag worden hervat. Gemedicineerd kattenvoer dat niet is opgegeten, moet onmiddellijk worden verwijderd en de voerbak moet grondig gewassen worden.

De werkzaamheid en tolerantie van dit diergeneesmiddel werden in klinische studies met een duur van 4,5 maand aangetoond.

Dosering voor katten

Aangezien de werkzaamheid en veiligheid van ciclosporine niet is beoordeeld bij katten die minder dan 2,3 kg wegen (zie rubriek 4.5), dient toediening van het diergeneesmiddel aan katten met een gewicht van minder dan 2,3 kg te gebeuren volgens een baten-risicobeoordeling door de verantwoordelijke dierenarts.

Met een standaard dosering van 7 mg/kg

PRIMAIRE VERPAKKING TYPE 1
Voor de flessen van 30 en 60 ml, kan de 1 ml doseerspuit voor orale toediening (met een schaalverdeling van 0.05 ml) of de 2 ml doseerspuit voor orale toediening (met een schaalverdeling van 0.1 ml) gebruikt worden om de gewenste dosering, zoals hierboven benoemd en gebaseerd op het lichaamsgewicht, te bereiken.

PRIMAIRE VERPAKKING TYPE 2
Voor de flessen van 30 en 50 ml, kan de 1 ml doseerspuit voor orale toediening (met een schaalverdeling van 0.05 ml) of de 3 ml doseerspuit voor orale toediening (met een schaalverdeling van 0.1 ml) gebruikt worden om de gewenste dosering, zoals hierboven benoemd en gebaseerd op het lichaamsgewicht, te bereiken.

9. Aanwijzingen voor een juiste toediening

Het diergeneesmiddel wordt toegediend door de eigenaar van de hond.

Honden: Het diergeneesmiddel moet ten minste 2 uur vóór of na het voeren worden gegeven. De doseerspuit voor orale toediening direct in de bek van de hond steken.

Katten: Het diergeneesmiddel kan gemengd door het voer of direct in de bek worden toegediend.

[Afhankelijk van het type verpakking, zal één van de volgende instructies op de bijsluiter geplaatst worden.]

[PRIMAIRE VERPAKKING TYPE 1]

[PRIMAIRE VERPAKKING TYPE 2]

Indien nodig, kan de buitenkant van de spuit met een droge tissue worden schoon gemaakt ;daarna onmiddellijk weggooien.

Voorschrift hulpmiddel:

LET OP: De bijsluiter die worden bijgeleverd bevatten of type 1 of type 2 maar niet beide.

10. Wachttijd

Niet van toepassing

11. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaar de fles in de buitenverpakking
Niet in de vriezer bewaren.
Een gelatine-achtig vel kan zich vormen beneden 15°C maar deze verdwijnt bij een temperatuur tussen de 15°C en 25°C, zonder dat de kwaliteit wordt aangetast.
Na eerste opening : niet bewaren boven 25 °C.

Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking en de fles, na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand. Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking : 6 maanden.
Noteer op het etiket, in de ruimte die daarvoor bedoeld is, de datum waarop de flacon voor het eerst geopend wordt. Zes maanden na opening van de fles dienen restanten van het diergeneesmiddel weggegooid te worden, tenzij de op de fles vermelde houdbaarheidsdatum al eerder is bereikt.

12. Speciale waarschuwingen

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Klinische symptomen van atopische dermatitis zoals jeuk en ontsteking van de huid zijn niet specifiek voor deze ziekte. Daarom moeten andere oorzaken van dermatitis zoals een besmetting met ectoparasieten, andere allergieën gepaard gaan met dermatologische symptomen ( bijv. allergische dermatitis t.g.v. vlooienallergie of voedselallergie) of bacteriële en schimmelinfecties worden uitgesloten voordat de behandeling wordt gestart. Het is ’good veterinary practice’ om vóór en gedurende de behandeling van atopische dermatitis vlooienbesmetting te behandelen.

Voor de behandeling is een compleet klinisch onderzoek noodzakelijk door de dierenarts. Ciclosporine induceert geen tumorvorming, maar het onderdrukt de T-lymphocyten, waardoor behandeling met ciclosporine kan leiden tot toename van de incidentie van klinisch manifeste kwaadaardige aandoeningen als gevolg van een vermindering van de immuunrespons tegen tumoren. Het grotere risico dat een gezwel zich ontwikkeld dient te worden afgezet tegen de klinische voordelen. Indien een vergroting van de lymfeklieren wordt waargenomen tijdens de behandeling met ciclosporine moet dit regelmatig gecontroleerd worden.

Het wordt aanbevolen om bacteriële- en schimmelinfecties te behandelen voordat het diergeneesmiddel wordt toegediend. Daarentegen zijn infecties die voorkomen gedurende de behandeling niet perse een reden om de behandeling stop te zetten, tenzij de infectie zeer ernstig is.

Indien na toediening van het productsymptomen van diabetes mellitus worden waargenomen, zoals polyurie (toename van urine-uitscheiding), polydipsie (toegenomen dorst), dan dient de dosering te worden verminderd of de behandeling te worden stopgezet en een dierenarts te worden geraadpleegd. Wanneer vermoedelijke symptomen van diabetes mellitus worden waargenomen, moet het effect van de behandeling op glycemie regelmatig gecontroleerd worden. Het gebruik van ciclosporine wordt niet geadviseerd bij honden met diabetes.

Het geven van vaccinaties moet grondig worden overwogen. Behandeling met het diergeneesmiddel kan de werkzaamheid van vaccins verstoren. In het geval van geïnactiveerde vaccins, wordt aanbevolen om niet te vaccineren gedurende de behandeling, of binnen twee weken vóór of na toediening van het diergeneesmiddel. Voor levende vaccins zie ook rubriek “Contra-indicaties”.

Het gelijktijdig toedienen van andere immuunsuppressiva wordt afgeraden.

Honden: controleer regelmatig de creatinineconcentratie bij ernstige nierinsufficiëntie.

Katten: Allergische dermatitis bij katten kan verschillende verschijningsvormen hebben, waaronder eosinofiele plaques, hoofd- en nek-excoriatie, symmetrische alopecia en/of miliaire dermatitis.

De immuunstatus van de katten voor FeLV- en FIV-infecties moet voorafgaand aan de behandeling worden beoordeeld.

Katten die seronegatief zijn voor T. gondii lopen mogelijk risico op het ontwikkelen van klinische toxoplasmose als zij tijdens de behandeling worden geïnfecteerd. In zeldzame gevallen kan dit dodelijk zijn. Mogelijke blootstelling aan Toxoplasma van seronegatieve katten, of katten waarvan wordt vermoed dat zij seronegatief zijn, moet derhalve worden geminimaliseerd (binnenshuis houden, geen rauw vlees geven en geen aas laten eten). Echter, in een gecontroleerd laboratoriumonderzoek bij katten die eerder waren blootgesteld aan T. gondii, bleek ciclosporine de uitscheiding van T. gondii- oöcyten niet te reactiveren. In gevallen van klinische toxoplasmose of een andere ernstige systemische ziekte dient de behandeling met ciclosporine te worden gestaakt en een geschikte behandeling te worden gestart.

Klinische studies bij katten hebben aangetoond dat verminderde eetlust en gewichtsverlies kunnen optreden gedurende een behandeling met ciclosporine. Monitoren van het lichaamsgewicht wordt aanbevolen. Een significante verlaging van het lichaamsgewicht kan hepatische lipidose tot gevolg hebben. Indien persistent voortschrijdend gewichtsverlies tijdens de behandeling optreedt, wordt aanbevolen de behandeling te staken totdat de oorzaak is vastgesteld.

De werkzaamheid en veiligheid van ciclosporine bij katten is niet beoordeeld bij katten die jonger zijn dan 6 maanden noch bij katten met een lichaamsgewicht van minder dan 2,3 kg.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Accidentele ingestie van dit diergeneesmiddel kan leiden tot misselijkheid en/of braken. Om accidentele ingestie te voorkomen, moet het diergeneesmiddel buiten het bereik van kinderen gebruikt en bewaard worden. Laat geen gevulde spuiten onbeheerd achter in de aanwezigheid van kinderen.

Gemedicineerd kattenvoer dat niet is opgegeten, moet onmiddellijk worden verwijderd en de voerbak moet grondig gewassen worden.

In geval van accidentele ingestie, vooral door een kind, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Ciclosporine kan overgevoeligheidsreacties (allergie) veroorzaken. Personen met een bekende overgevoeligheid voor ciclosporine moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. Dit diergeneesmiddel kan irritatie veroorzaken als het in contact komt met de ogen. Vermijd contact met de ogen. In geval van contact, grondig spoelen met schoon water. Was handen en blootgestelde huid na toediening.

Dracht, lactatie en vruchtbaarheid:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij mannelijke fokdieren of bij drachtige of lacterende teven en poezen. Daar zulke studies bij de fokdieren ontbreken, dient het diergeneesmiddel uitsluitend te worden gebruikt overeenkomstig de baten/risico beoordeling door de behandelend dierenarts.

Het behandelen van drachtige en lacterende teven en poezen wordt niet aanbevolen.

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er zijn verschillende stoffen bekend die de enzymen, betrokken bij het metaboliseren van ciclosporine, competitief onderdrukken of induceren. In bepaalde klinische gevallen kan een aangepaste dosering van het diergeneesmiddel nodig zijn.

Het is bekend dat de azolen (b.v. ketoconazol) de concentratie ciclosporine in het bloed doet toenemen; dit wordt klinisch relevant geacht. Het is bekend dat ketoconazol, bij gebruik bij de hond in een dosering van 5-10 mg/kg, de concentratie van ciclosporine in het bloed kan vervijfvoudigen. Bij gelijktijdig gebruik van ketoconazole en ciclosporine dient de dierenarts er rekening mee te houden dat het interval van de behandeling moet worden verdubbeld wanneer de hond dagelijks ciclosporine krijgt toegediend. Macroliden zoals erytromycine kunnen de plasma concentratie van ciclosporine tot tweemaal verhogen. Sommige cytochroom P450 inductoren, anticonvulsiva en antibiotica (b.v. trimethoprim/sulfadimidine) kunnen de plasma concentratie van ciclosporine verlagen.

Ciclosporine is een substraat en een remmer van het MDR1 P- glycoproteïne transporteiwit. Daardoor kan het gelijktijdig toedienen van ciclosporine met P-glycoproteïne substraten, zoals macrocyclische lactonen (b.v. ivermectine en milbemycine) de efflux van dergelijke medicijnen vanuit de cellen van de bloed- hersenbarrière verminderen hetgeen kan leiden tot verschijnselen van toxiciteit in het centrale zenuwstelsel.

Door ciclosporine kan de nefrotoxiciteit van aminoglycosiden en trimethoprim toenemen. Het gelijktijdig toedienen van ciclosporine met deze actieve ingrediënten wordt niet aanbevolen.

Bij het geven van vaccinaties en het gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva moet goed worden opgelet.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er is geen specifiek antidotum en in geval van tekenen van overdosering moet het dier symptomatisch worden behandeld.

Honden:

Bij de hond zijn geen ongewenste effecten geconstateerd na een enkele orale dosering van 6 maal de aanbevolen dosering, behalve die die geconstateerd zijn bij de aanbevolen behandeling.

Naast de bij de aanbevolen dosering geconstateerde effecten, kwamen de volgende ongewenste reacties voor in geval van een overdosering van 4 x de aanbevolen hoeveelheid gedurende 3 maanden of langer: plaatselijke verdikking van de huid, met name op de oorschelpen, eeltvormige beschadiging aan de voetzolen, gewichtsafname of verminderde gewichtstoename, overdreven haargroei, verhoogde erythrocyt sedimentatie waarde, afname van het aantal eosinofielen.

Frequentie en ernst van deze reacties zijn dosis afhankelijk.

De symptomen zijn binnen 2 maanden na het stoppen van de behandeling omkeerbaar.

Katten:

De volgende bijwerkingen werden waargenomen in het geval van herhaalde toediening gedurende 56 dagen bij 24 mg/kg (meer dan 3x de aanbevolen dosering) of gedurende 6 maanden tot 40 mg/kg (meer dan 5x de aanbevolen dosering): losse/zachte feces, braken, lichte tot matige toename van absolute neutrofielenaantallen, fibrinogeen en geactiveerde partiële tromboplastinet ijd (APTT), lichte toename van bloedglucose en reversibele gingivale hypertrofie. Verhoogde eetlust werd bij beide dosisregimes waargenomen. Een voorbijgaande toename, gevolgd door een afname van lymfocytenaantallen, werd waargenomen bij behandelde katten, gecombineerd met een vaker voorkomen van palpabele kleine perifere lymfeknopen. Dit kan duiden op immuunsuppressie als gevolg van langdurige blootstelling aan ciclosporine. APTT was verlengd bij katten die tenminste twee maal de aanbevolen dosis ciclosporine hadden gekregen. De frequentie en ernst van deze symptomen bleken in het algemeen dosis- en tijd afhankelijk.
Bij een gedurende bijna 6 maanden dagelijks toegediende dosis van 3x de aanbevolen dosering, treden vaak wijzigingen op in het ECG (geleidingsstoornissen). Deze zijn van voorbijgaande aard en niet geassocieerd met klinische verschijnselen. Anorexie, inactiviteit, verlies van elasticiteit van de huid, weinig of geen ontlasting en dunne en gesloten oogleden kunnen sporadisch worden waargenomen bij doseringen die 5x hoger zijn dan de aanbevolen dosering.

Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.

13. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan 

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.

14. De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien

12 april 2019

15. Overige informatie

5 ml flacon met een 1 ml doseerspuit voor orale toediening.
15 ml flacon met een 1 ml doseerspuit voor orale toediening.
30 ml flacon met een 1 ml en 2 ml doseerspuit voor orale toediening.
30 ml flacon met een 1 ml en 3 ml doseerspuit voor orale toediening.
50 ml flacon met een 1 ml en 3 ml doseerspuit voor orale toediening.
60 ml flacon met een 1 ml en 2 ml doseerspuit voor orale toediening.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. REG NL113550

KANALISATIE
UDA