CYTOPOINT 10 mg oplossing voor injectie voor honden
CYTOPOINT 20 mg oplossing voor injectie voor honden
CYTOPOINT 30 mg oplossing voor injectie voor honden
CYTOPOINT 40 mg oplossing voor injectie voor honden
1. Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
2. Benaming van het diergeneesmiddel
CYTOPOINT 10 mg oplossing voor injectie voor honden
CYTOPOINT 20 mg oplossing voor injectie voor honden
CYTOPOINT 30 mg oplossing voor injectie voor honden
CYTOPOINT 40 mg oplossing voor injectie voor honden
lokivetmab
3. Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen
Per flacon van 1 ml:
CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmab* 10 mg
CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmab* 20 mg
CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmab* 30 mg
CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmab* 40 mg
*Lokivetmab is een gecaniniseerd monoklonaal antilichaam dat door recombinante technieken in Chinese hamster ovarium (CHO) cellen tot expressie wordt gebracht.
4. Indicatie
Behandeling van klinische manifestaties van atopische dermatitis bij honden.
5. Contra-indicaties
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij honden met een lichaamsgewicht van minder dan 3 kg.
6. Bijwerkingen
In zeldzame gevallen kunnen overgevoeligheidsreacties (anafylaxie, faciaal oedeem, urticaria) voorkomen. In dergelijke gevallen dient direct een passende behandeling ingesteld te worden.
De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling)
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7. Diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Hond.
8. Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg
Subcutaan gebruik.
Vermijd overmatig schudden of schuimen van de oplossing. Dien de volledige inhoud (overeenkomend met 1 ml) van de flacon toe.
Behandel volgens de doseringstabel hieronder. Voor honden zwaarder dan 40 kg, is de inhoud van meer dan één flacon vereist om een enkele dosering toe te dienen.
In dergelijke gevallen dient de juiste hoeveelheid van elke vereiste flacon in dezelfde spuit te worden opgezogen. Om de oplossing te mengen, dient de spuit vóór toediening drie of vier keer voorzichtig te worden gezwenkt.
Dosering en behandelschema:
De aanbevolen minimum dosering is 1 mg/kg/lichaamsgewicht, éénmaal per maand. Behandel volgens het doseerschema hieronder:
9. Aanwijzingen voor een juiste toediening
Vermijd overmatig schudden of schuimen.
10. Wachttijd
Niet van toepassing.
11. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in een koelkast (2 °C – 8 °C). Niet invriezen.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Bescherm tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP. Houdbaarheid na eerste opening van de container: direct gebruiken.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
12. Speciale waarschuwingen
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Lokivetmab kan tijdelijke of persisterende antilichamen tegen het diergeneesmiddel induceren. De inductie van dergelijke antilichamen is ongebruikelijk en kan geen effect hebben (tijdelijke antilichamen tegen het diergeneesmiddel) of resulteren in een merkbare vermindering in werkzaamheid (persisterende antilichamen tegen het diergeneesmiddel) bij dieren die eerder reageerden op behandeling.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
In gevallen van atopische dermatitis wordt het aanbevolen om complicerende factoren zoals bacteriële, schimmel of parasitaire infecties/ infestaties (bijv. vlo en schurft) te onderzoeken en behandelen.
Het wordt aanbevolen honden te monitoren op bacteriële infecties, met name gedurende de eerste weken van de behandeling.
Als er geen of een beperkte respons wordt verkregen binnen één maand na de eerste dosering kan een tweede dosering een maand later de effectiviteit vergroten. Als de hond na de tweede dosering geen verbeterde respons vertoont, dient de dierenarts een alternatieve behandeling te overwegen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zouden kunnen optreden in het geval van accidentele zelfinjectie.
Accidentele zelfinjectie kan resulteren in een immuunrespons op lokivetmab. Het is niet te verwachten dat dit enige schadelijke effecten veroorzaakt, echter herhaalde zelf-toediening kan het risico op overgevoeligheidsreacties vergroten.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie; daarom wordt het gebruik ervan niet aanbevolen tijdens dracht, lactatie of bij fokdieren.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er werden geen interacties tegen het product waargenomen in veldstudies waarin lokivetmab gelijktijdig werd toegediend met diergeneesmiddelen zoals endo- en ectoparasitica, antimicrobiёle middelen, ontstekingsremmers en vaccins.
Als een vaccin gelijktijdig met de behandeling van lokivetmab moet worden toegediend, moet het vaccin op een andere plaats worden toegediend dan lokivetmab.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij laboratorium overdoserings studies werden geen andere bijwerkingen waargenomen dan die genoemd in rubriek 6.
In geval van klinische symptomen na een overdosering dient de hond symptomatisch behandeld te worden.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
13. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
14. Overige informatie
Primaire verpakking: Enkelvoudige dosis helder glazen Type I flacon met fluorbutyl rubberen dop. Secundaire verpakking: kartonnen doos.
Verpakkingsgrootten:
CYTOPOINT 10 mg oplossing voor injectie voor honden:
Kartonnen doos met 2 flacons à 1 ml
Kartonnen doos met 6 flacons à 1 ml
CYTOPOINT 20 mg oplossing voor injectie voor honden:
Kartonnen doos met 2 flacons à 1 ml
Kartonnen doos met 6 flacons à 1 ml
CYTOPOINT 30 mg oplossing voor injectie voor honden:
Kartonnen doos met 2 flacons à 1 ml
Kartonnen doos met 6 flacons à 1 ml
CYTOPOINT 40 mg oplossing voor injectie voor honden:
Kartonnen doos met 2 flacons à 1 ml
Kartonnen doos met 6 flacons à 1 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.