1. Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
AST Farma B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
2. Benaming van het diergeneesmiddel
Dexoral, 0,5 mg tabletten voor honden en katten.
3. Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen
Per tablet:
Werkzaam bestanddeel:
Dexamethason 0,5 mg
4. Indicaties
- Allergische aandoeningen van het respiratieapparaat, zoals astma bronchiale;
- Allergische dermatitis en met jeuk gepaard gaande dermatosen;
- Inflammatoire aandoeningen van het locomotieapparaat, zoals arthritiden, tendinitis, tendovaginitis, arthrose, myositis en synovitis.
5. Contra-indicaties
Niet gebruiken bij:
- virusinfecties;
- diabetes mellitus;
- osteoporose;
- hartafwijkingen;
- nierafwijkingen;
- schimmelinfecties;
- cornea ulcera;
- brandwonden;
Niet toedienen in hoge doseringen aan drachtige dieren.
6. Bijwerkingen
- Mogelijke abortus in het laatste derde deel van de dracht;
- Afnemende weerstand tegen alle ziekteverwekkers als gevolg van een immunosuppressieve werking met een maskering van infecties en septicaemie en septische cystitis als mogelijke gevolgen;- Bijniersuppressie bij langer durende behandeling met kans op bijnierinsufficiëntie bij belasting van het dier zoals stress en bij acuut stoppen van de therapie;
- Katabolisme met als gevolg: spieratrofie, myopathie en vertraging van de wondgenezing;
- Osteoporose;
- Remming van de lengtegroei van beenderen;
- Kans op diabetes mellitus;
- Polyurie;
- Polydipsie;
- Polyfagie;
- Euforie;
- Ulceraties in het gastro-intestinale systeem;
- Pancreatitis;
- Hyperlipidaemie;
- Toename van de lipolysis;
- Vettige infiltratie van de lever door steroïde hepatopathie;
- Remming van het hypothalamus-hypofyse-bijnierschorssysteem;
- Afname van de thyroïd synthese;
- Toename van de parathyroïd synthese.
- Morbus Cushing;
- Natriumretentie.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7. Diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Hond en kat
8. Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg
Voor orale toediening.
Honden in de ochtend (8.00 uur) en katten in de avond (22.00 uur) behandelen wegens verschil in dagritme.
Als startdosering kan de hoogst aangegeven dosering worden toegediend; wanneer de verschijnselen onder controle zijn dient de dosering verlaagd te worden tot de minimale werkzame dosering.
Acute aandoeningen:
0,05 – 0,6 mg dexamethason per kg lichaamsgewicht per dag.
Chronische aandoeningen:
3 dagen 0,3 – 0,6 mg dexamethason per kg lichaamsgewicht per dag, vervolgens: 5 dagen 0,15 – 0,3 mg dexamethason per kg lichaamsgewicht per dag, vervolgens: 0,15 – 0,3 mg dexamethason per kg lichaamsgewicht om de andere dag. Met intervallen van een week wordt de dosering dan nog gehalveerd, tot de minimaal werkzame dosering wordt bereikt.
9. Wachttijd
Niet van toepassing.
10. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 25°C.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP:
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
11. Speciale waarschuwingen
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet toedienen in hoge doseringen aan drachtige dieren.
Bij gebruik in het laatste derde deel van de dracht kan abortus optreden.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de lactatie. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risico beoordeling door de behandelend dierenarts.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Bij overdosering zijn geen andere bijwerkingen bekend dan die genoemd in rubriek 6 ‘Bijwerkingen’.
12. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
13. De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien
11 april 2018
14. Overige informatie
Polyethyleen flacon met 1000 tabletten.
Kartonnen doos met 25 of 50 aluminium/PVC blisterverpakkingen à 10 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
REG NL 5186
KANALISATIE
UDA