Eradia 125 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
1. Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
VIRBAC
1ère avenue 2065m LID
06516 Carros
France
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
VIRBAC
1ère avenue 2065m LID
06516 Carros
France
DELPHARM Huningue
26 rue de Chapelle
68330 Huningue
France
2. Benaming van het diergeneesmiddel
Eradia 125 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
Metronidazol (Metronidazole)
3. Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Metronidazol 125 mg
Hulpstof:
Butylhydroxytolueen (E321) 0,2 mg
Gearomatiseerde olieachtige suspensie met bruine zichtbare deeltjes.
4. Indicaties
Behandeling van infecties van het maag-darmkanaal veroorzaakt door Giardia spp. en Clostridium spp. (i.e. C. perfringens of C. difficile).
Behandeling van infecties van het urogenitale stelsel, de mondholte, keel en huid veroorzaakt door obligaat anaerobe bacteriën (bijv. Clostridium spp.) die gevoelig zijn voor metronidazol.
5. Contra-indicaties
Niet gebruiken bij leveraandoeningen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen
6. Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen kunnen optreden na toediening van metronidazol: braken, hepatotoxiciteit en neutropenie en neurologische verschijnselen.
In zeer zeldzame gevallen kunnen neurologische verschijnselen optreden, vooral na langdurige behandeling met metronidazol.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7. Diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Hond
8. Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg
Oraal gebruik
De aanbevolen dosering is 50 mg metronidazol per kg lichaamsgewicht per dag (i.e. 0,4 ml per kg lichaamsgewicht) bij voorkeur gegeven in twee gelijke doses (i.e. 25 mg, equivalent aan 0,2 ml per kg lichaamsgewicht, tweemaal daags) gedurende 5 – 7 dagen.
Teneinde een juiste dosering te berekenen dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald. Dit om onderdosering en overdosering te voorkomen.
De volgende tabel is bedoeld als richtlijn voor het toedienen van het diergeneesmiddel bij een volume overeenkomend met 25 mg/kg voor tweemaal daagse toediening, of 50 mg/kg voor eenmaal daagse toediening.
Voor doses waarvoor meer dan twee gevulde spuiten nodig zijn, dient de dosering twee keer per dag te worden gegeven om het aantal tel- en doseerfouten te minimaliseren.
De orale suspensie wordt toegediend via de hieronder beschreven verpakking.
9. Aanwijzingen voor een juiste toediening
[Verpakking met kliksluiting]
A – Schud de fles krachtig voor gebruik.
B – Schroef de beschermende dop los.
C – Plaats de spuit in het bovenste witte deel van het doseersysteem (vingergreep) door stevig te duwen en draai vervolgens de spuit rechtsom (met de klok mee) totdat de groene glimlach verschijnt.
D – Draai de fles ondersteboven en haal het voorgeschreven volume van het diergeneesmiddel eruit, in de omgekeerde positie.
E – Als het juiste volume van het diergeneesmiddel in de spuit zit, schroef dan de spuit van het doseersysteem, zonder te duwen, door hem linksom te draaien (tegen de klok in) totdat de rode glimlach weer verschijnt en blijf dan draaien om de spuit los te maken.
Het systeem kan ook worden gesloten door handmatig te draaien.
F – Schroef de beschermende dop weer vast.
Dien het diergeneesmiddel toe door het met een deel van de voeding te mengen of door het direct toe te dienen in de bek van het dier. Draag ondoordringbare handschoenen bij het hanteren van het diergeneesmiddel en / of toediening van het diergeneesmiddel in de bek van het dier.
Wanneer het wordt toegediend over de voeding, wacht dan tot het dier het gemedicineerde voer volledig heeft geconsumeerd en geef vervolgens de rest van het voer.
[Verpakking met schroefdop]
A-Schud de fles krachtig voor gebruik.
B-Druk goed naar beneden en draai het gekleurde deel van de dop rechtsom tot deze is vergrendeld.
C-Open het klepje.
D-Duw de spuit rechtop in de fles.
Draai de fles om en trek het voorgeschreven volume van het diergeneesmiddel ondersteboven uit de fles.
F- Draai de fles om zodra de spuit gevuld is. Koppel de spuit los als de fles rechtop staat.
G – Sluit het klepje.
H- Draai linksom en trek het gekleurde deel van de dop omhoog.
Dien het diergeneesmiddel toe door het met een deel van de voeding te mengen of door het direct toe te dienen in de bek van het dier. Draag ondoordringbare handschoenen bij het hanteren van het diergeneesmiddel en / of toediening van het diergeneesmiddel in de bek van het dier.
Wanneer het wordt toegediend over de voeding, wacht dan tot het dier het gemedicineerde voer volledig heeft geconsumeerd en geef vervolgens de rest van het voer.
OPMERKING: De bijsluiter op de markt zal of de verpakking met kliksluiting of de verpakking met schroefdop vermelden, maar niet beide.
10. Wachttijd
Niet van toepassing
11. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 30 ° C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking:
- 30 ml fles: 3 maanden
- 100 ml fles: 6 maanden
12. Speciale waarschuwingen
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Als gevolg van een waarschijnlijke variatie (in de loop van de tijd of geografisch gezien) in gevoeligheid van bacteriën voor metronidazol, worden bacteriologisch onderzoek en gevoeligheidstesten aanbevolen.
Indien mogelijk dient het diergeneesmiddel uitsluitend te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten. Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Metronidazol heeft bevestigde mutagene en genotoxische eigenschappen, zowel in laboratoriumdieren als in mensen. Metronidazol is een bevestigd carcinogeen in laboratoriumdieren en heeft daarom mogelijk ook carcinogene effecten in mensen. Er is echter onvoldoende bewijs voor de carcinogeniteit van metronidazol in mensen.
Het diergeneesmiddel kan overgevoeligheid van de huid veroorzaken. Personen met een bekende overgevoeligheid voor metronidazol of andere nitroimidazol derivaten of voor één van de bestanddelen van het diergeneesmiddel, moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Vermijd contact met de huid of slijmvliezen inclusief hand-mond contact.
Draag ondoordringbare handschoenen bij het hanteren van het diergeneesmiddel en/of rechtstreekse toediening in de bek van het dier om dergelijk contact te vermijden.
Sta niet toe dat behandelde honden personen onmiddellijk na inname van de medicatie likken. Was de handen na gebruik.
In geval van contact met de huid deze grondig wassen.
Metronidazol kan nadelige (neurologische) effecten veroorzaken. Voorkom accidentele ingestie.
Niet drinken, eten of roken tijdens het toedienen van het diergeneesmiddel.
Sluit de fles onmiddellijk na gebruik om te voorkomen dat kinderen toegang krijgen tot de inhoud. Laat een spuit met suspensie niet in het zicht of bereik van kinderen liggen. Bewaar spuiten na gebruik in de originele verpakking om contact van kinderen met gebruikte spuiten te voorkomen.
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Aanvullende waarschuwingen bij het toedienen van het diergeneesmiddel via de voeding:
Vermijd de toegang van kinderen tot het gemedicineerde voedsel van de hond.
Giet het diergeneesmiddel over een deel van de voeding en wacht tot het dier het gemedicineerde voer volledig geconsumeerd heeft alvorens de rest van de voeding te geven, om zo contact van kinderen met het gemedicineerde voedsel van de hond te voorkomen. Geef de behandeling buiten het zicht en bereik van kinderen. Gemedicineerd hondenvoer dat niet is opgegeten, moet onmiddellijk worden verwijderd en de voerbak moet grondig gewassen worden: draag handschoenen en was de handen bij het hanteren van het diergeneesmiddel en het reinigen van de gecontamineerde voerbak.
Dracht en lactatie:
Uit onderzoek bij laboratoriumdieren zijn inconsistente gegevens naar voren gekomen met betrekking tot teratogene/embryotoxische effecten van metronidazol. Daarom wordt het gebruik van dit diergeneesmiddel tijdens de dracht afgeraden. Metronidazol wordt uitgescheiden in de melk en gebruik tijdens lactatie wordt daarom afgeraden.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Metronidazol kan remmend werken op de afbraak van andere geneesmiddelen in de lever, zoals fenytoïne, ciclosporine en warfarine.
Cimetidine kan de metabolisering van metronidazol in de lever verlagen, wat kan leiden tot een verhoogde serumconcentratie van metronidazol.
Fenobarbital kan de metabolisering van metronidazol in de lever verhogen, wat kan leiden tot een verlaagde serumconcentratie van metronidazol.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
De kans op het optreden van bijwerkingen is groter bij het overschrijden van de aanbevolen behandelingsdosering en –duur. Indien neurologische verschijnselen optreden, dient de behandeling te worden gestaakt en de patiënt symptomatisch te worden behandeld.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14. De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien
4 april 2018
15. Overige informatie
Fles van 30 ml of 100 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
REG NL 120912
KANALISATIE
UDD