Isaderm

Isaderm vet: 5 mg/g + 1 mg/g gel voor honden

1. Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Veterinary Products A/S
Mekuvej 9
DK-7171 Uldum
Denemarken

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Genera Inc.,
Svetonedeljska cesta 2,
Kalinovica,
10436 Rakov Potok,
Kroatië

Dales Pharmaceuticals
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road, Skipton
North Yorkshire, BD23 2RW
UK

2. Benaming van het diergeneesmiddel 

Isaderm vet 5 mg/g + 1 mg/g gel voor honden.

3. Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Per gram gel:
Werkzame bestanddelen:
Fusidinezuur                            5 mg
Betamethason (als valeraat) 1 mg

Hulpstoffen:
Methylparahydroxybenzoaat (E218) 2.7 mg
Propylparahydroxybenzoaat              0.3 mg

Witte, doorzichtige gel.

4. Indicaties

Voor de topicale behandeling van bepaalde huidaandoeningen bij honden, zoals acute natte dermatitis (hotspots) en intertrigo (dermatitis in de huidplooien).

5. Contra-indicaties

Niet gebruiken voor de behandeling van diepe pyodermie.
Niet gebruiken bij pyotraumatische furunculose en pyotraumatische folliculitis met secundaire aandoeningen als papulae en pustulae.
Niet gebruiken als er sprake is van een schimmel- of virale infectie. Niet aanbrengen op de ogen.
Niet gebruiken op grote oppervlakken of voor langdurige behandeling.
Niet gebruiken in gevallen van bekende overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor een van de hulpstoffen.
Zie rubriek “Speciale Waarschuwingen”.

6. Bijwerkingen

Bij langdurig en intensief gebruik van een topicaal corticosteroïd-preparaat of behandeling van een groot huidoppervlak (> 10 %), is bekend dat er lokale of systemische effecten kunnen optreden, waaronder adrenale suppressie, huidatrofie en vertraagde genezing.
Lokaal aangebrachte steroïden kunnen leiden tot depigmentatie van de huid. Beëindig het gebruik als er overgevoeligheid voor dit product optreedt.

Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

7. Diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is 

Hond.

8. Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg 

Cutaan gebruik.
Eerst dienen de haren rond de wond voorzichtig te worden geknipt. Het aangetaste gebied dient vervolgens grondig te worden gereinigd met een antiseptisch product voordat de gel dagelijks wordt aangebracht. Er dient een dun laagje te worden aangebracht op het gehele aangetaste gebied. Breng een lengte van circa 0,5 cm gel aan per 8 cm² laesie, tweemaal daags, gedurende een periode van ten minste 5 dagen.
De behandeling dient nog 48 uur te worden voortgezet, nadat de aandoening is verdwenen. De behandelingsperiode mag niet langer zijn dan 7 dagen.

Als er binnen drie dagen geen verbetering optreedt of als de aandoening verslechtert, dient de diagnose opnieuw geëvalueerd te worden.

9. Aanwijzingen voor een juiste toediening

Niet van toepassing.

10. Wachttijd

Niet van toepassing.

11. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 30 °C.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 weken.
De wegwerpdatum moet in de daarvoor bestemde ruimte op de doos genoteerd worden. Bewaar container in de buitenverpakking.

12. Speciale waarschuwingen

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en nationale/regionale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Betamethason-valeraat kan percutaan geabsorbeerd worden en kan tijdelijk onderdrukking van de bijnierfunctie veroorzaken. Zorg dat de hond de behandelde plek niet kan likken en zo het product binnenkrijgt. Als het risico op zelfverwonding bestaat, moeten preventieve maatregelen, zoals het gebruik van een beschermende kraag, overwogen te worden.
Pyodermie is vaak secundair van aard.
De onderliggende oorzaak dient te worden vastgesteld en behandeld.
Het is aanbevolen het gebruik van het diergeneesmiddel plaats te laten vinden op grond van bacteriologisch onderzoek en gevoeligheidstesten aanbevolen.
Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende bacteriën
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de Bijsluiter kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen fusidinezuur verhogen.

De veiligheid van de combinatie is niet beoordeeld bij pups jonger dan 7 maanden.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient:
Corticosteroïden kunnen onomkeerbare effecten hebben op de huid. Ze kunnen worden geabsorbeerd en kunnen schadelijke gevolgen hebben, met name bij frequent en intensief contact, of tijdens de zwangerschap.
Zwangere vrouwen dienen extra oplettend te zijn om accidentele blootstelling te voorkomen. Draag altijd wegwerphandschoenen voor eenmalig gebruik, wanneer u dit product bij dieren aanbrengt.
Was uw handen na het aanbrengen van dit product.
Accidentele ingestie door een kind dient te allen tijde te worden voorkomen. In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter te worden getoond.

Dracht en lactatie:
Laboratoriumonderzoek heeft aangetoond dat topicale toepassing van betamethason bij zwangere vrouwen kan leiden tot misvormingen bij pasgeborenen. De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de dracht en lactatie. Gebruik wordt afgeraden tijdens de dracht en lactatie

Onverenigbaarheden:
Geen, voor zover bekend.

13. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan 

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.

14. De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien

04 juli 2019

15. Overige informatie

Intern gelakte aluminium tubes van 15 g of 30 g, afgesloten met een witte HDPE-schroefdop. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Dechra Veterinary Products B.V., Handelsweg 25, NL-5531 AE Bladel, Nederland. REG NL 112940

KANALISATIE

UDD