Libeo 10 mg

Libeo 10 mg kauwtabletten voor honden

1. Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale B.V.
Tiendweg 8 c
2671 SB Naaldwijk
Nederland

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
3950 Louverne
Frankrijk

2. Benaming van het diergeneesmiddel 

Libeo 10 mg kauwtabletten voor honden
Furosemide

3. Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Per tablet van 330 mg:

Werkzaam bestanddeel:
Furosemide        10 mg

Kauwtablet
Klavervormige beige tablet. De tablet kan in vier gelijke delen worden gedeeld.

4. Indicaties

Behandeling van ascites en oedeem in het bijzonder geassocieerd met hartinsufficiëntie.

5. Contra-indicaties

Niet gebruiken:

  • bij honden die lijden aan hypovolemie, hypotensie of dehydratatie.
  • in geval van nierinsufficiëntie met anurie.
  • in geval van een tekort aan elektrolyten.
  • in het geval van overgevoeligheid voor furosemide, sulfonamiden of één van de hulpstoffen.
6. Bijwerkingen

Kruisreactiviteit op sulfonamiden is mogelijk.
In zeldzame gevallen kan er sprake zijn van zachte feces. Deze tekenen zijn mild en van voorbijgaande aard. De behandeling hoeft er niet voor te worden gestaakt.
Vanwege de diuretische werking van furosemide kan er sprake zijn van hemoconcentratie en een slechte bloedsomloop. Bij langdurige behandeling kan elektrolytendeficiëntie (inclusief hypokaliëmie en hyponatriëmie) en dehydratatie ontstaan.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:

  • Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
  • Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
  • Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
  • Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
  • Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het nationaal meldsysteem.

7. Diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is 

Hond.

8. Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg 

Orale toediening

Dagelijks 1 tot 5 mg furosemide per/kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 0,5 tot 2,5 tabletten per 5 kg lichaamsgewicht van het diergeneesmiddel, verdeeld over één- of twee giften afhankelijk van de ernst van het oedeem of de ascites of in hardnekkige gevallen kan de dagelijkse dosis worden verdubbeld. .

Voorbeeld van een dosering van 1 mg/kg per toediening:

Dierenkliniek Tiel-Drumpt: Bijsluiter Libeo 10 mg

Gebruik 40 mg tabletten voor honden met een lichaamsgewicht van 15,1 tot 50 kg.
Voor onderhoud moet de dosis door de dierenarts worden teruggebracht tot de laagst effectieve dosis afhankelijk van de klinische respons van de hond op de therapie.
De dosering en het schema moeten mogelijk worden aangepast op grond van de toestand van het dier.

9. Aanwijzingen voor een juiste toediening

Als de behandeling ‘s avonds als laatste handeling wordt toegediend kan dat leiden tot hinderlijke diurese gedurende de nacht.
Instructie om de tablet te delen: leg de tablet op een plat oppervlak, met de breukstrepen naar beneden (bolle zijde naar boven). Oefen met de tip van uw wijsvinger een lichte, verticale druk uit op het midden van de tablet om deze over de breedte in twee helften te verdelen. Om kwartjes te maken oefent u vervolgens met de wijsvinger een lichte druk uit op het midden van één helft om deze in de lengte te breken.
De tabletten zijn gearomatiseerd en kunnen met een beetje voedsel worden gemengd. Ze kunnen ook direct in de bek worden toegediend.

10. Wachttijd

Niet van toepassing.

11. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 30 °C.
Ongebruikte tabletdelen moeten in de blisterverpakking worden bewaard en binnen 72 uur worden gebruikt.
Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de blister na “EXP”. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.

12. Speciale waarschuwingen

Een grotere inname van drinkwater kan afbreuk doen aan het therapeutisch effect. Wanneer de toestand van het dier het toelaat, moet de inname van water tijdens de behandeling worden beperkt tot fysiologisch normale hoeveelheden.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Omdat de tabletten gearomatiseerd zijn, dienen ze op een veilige plaats buiten het bereik van dieren worden bewaard.
Furosemide moet voorzichtig worden gebruikt als er vooraf sprake is van een elektrolyten- en/of wateronbalans, een verstoorde leverfunctie (kan leiden tot levercoma) en diabetes mellitus.
In het geval van langdurige behandeling, moet de hydratatie- en de serum elektrolyten status regelmatig worden gecontroleerd.
De nierfunctie en hydratatiestatus moeten 1 à 2 dagen vóór en na de aanvang van de behandeling met diuretica en ACE-remmers worden bewaakt.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor furosemide moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. Was uw handen na gebruik.
Hanteer dit diergeneesmiddel niet als u weet dat u overgevoelig bent voor sulfonamiden, omdat overgevoeligheid voor sulfonamiden kan leiden tot overgevoeligheid voor furosemide.
In geval van verschijnselen zoals huiduitslag na blootstelling, dient een arts te worden geraadpleegd en deze waarschuwing te worden getoond. Zwelling van het gezicht, de lippen of ogen, of ademhalingsproblemen zijn ernstigere symptomen die onmiddellijke medische hulp In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Dracht en lactatie
Uit laboratoriumstudies zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene effecten.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens drachtig en lactatie. Furosemide wordt uitgescheiden in de melk.
Bij drachtige en lacterende dieren uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risico beoordeling door de behandelend dierenarts.

Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een zorgvuldige bewaking is nodig als gelijktijdig geneesmiddelen worden gebruikt die de elektrolytenbalans beïnvloeden (corticosteroïden, andere diuretica, amfotericine B, hartglycosiden).
Gelijktijdig gebruik met aminoglycosiden of cefalosporinen kan het risico op nefrotoxiciteit vergroten. Furosemide kan de kans op sulfonamide-allergie vergroten.
Furosemide kan de insulinebehoeften bij diabetische dieren veranderen. Furosemide kan de uitscheiding van NSAID’s verminderen.
Het doseringsregime moet mogelijk worden gewijzigd voor langetermijn behandelingen in combinatie met ACE-remmers, afhankelijk van de reactie van het dier op de behandeling.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Doseringen die hoger zijn dan aanbevolen kunnen tijdelijke doofheid, problemen met de elektrolyten- en waterbalans, effecten op het CZS (lethargie, coma, beroertes) en cardiovasculaire collaps veroorzaken. De behandeling is symptomatisch.

13. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan 

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.

14. De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien

31 oktober 2018

15. Overige informatie

Verpakkingsgrootte:
Kartonnen doos van 10 tabletten.
Kartonnen doos van 20 tabletten.
Kartonnen doos van 100 tabletten.
Kartonnen doos van 120 tabletten.
Kartonnen doos van 200 tabletten.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

KANALISATIE

UDA
REG NL 112931