Onsior 6 mg tabletten voor de kat

Onsior 6 mg tabletten voor de kat

1. Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgift, indien verschillend

Registratiehouder: Elanco Europe Ltd.
Lilly House, Priestley Road Basingstoke
RG24 9NL UK

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapell 68330 Huningue Frankrijk

2. Benaming van het diergeneesmiddel

Onsior 6 mg tabletten voor katten Robenacoxib

3. Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Werkzaam bestanddeel / Werkzame bestanddelen:
Elke tablet bevat 6 mg robenacoxib.
De tabletten zijn rond, beige tot bruin, niet deelbaar en met de indruk NA op de ene zijde en AK op de andere.
Onsior tabletten zijn gemakkelijk toe te dienen en worden door de meeste katten aangenomen.

4. Indicaties

Voor de behandeling van acute pijn en ontsteking geassocieerd met musculo-skelettaire aandoeningen bij katten. Voor de vermindering van gematigde pijn en ontsteking geassocieerd met orthopedische chirurgie bij katten.

5. Contra-indicaties

Niet gebruiken bij dieren die lijden aan zweren in het spijsvertereingskanaal.

Niet gelijktijdig gebruiken met non-steroïde, ontstekingsremmende producten (NSAID’s), of corticosteroïden, medicijnen die normaal worden gebruikt bij de behandeling van pijn, ontstekingen of allergieën.

Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor robenacoxib of voor de andere bestanddelen van de tablet.

Niet gebruiken bij drachtige, lacterende katten of katten waarmee wordt gefokt , de veiligheid van het product is niet bewezen bij deze dieren.

6. Bijwerkingen*

Milde en voorbijgaande diarree, zachte ontlasting en braken werden vaak gerapporteerd. Lethargie wordt zeer zelden waargenomen.

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

* De frequentie van mogelijke bijwerkingen is gedefinieerd volgens de volgende methode:
zeer vaak ( meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerkingen tijdens de duur van de behandeling) vaak ( meer dan 1 maar minder dan 10 dieren in een groep van 100 dieren)
soms ( meer dan 1 maar minder dan 10 dieren in een groep van 1.000 dieren) zelden ( meer dan 1 maar minder dan 10 dieren in een groep van 10.000 dieren) zeer zelden(minder dan 1 op de 10.000 dieren inclusief incidentele meldingen)

7. Diersoorten waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Katten

8. Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en van toediening

Oraal toedienen.

De aanbevolen dosering robenacoxib is 1 mg/kg lichaamsgewicht met een range van 1-2,4 mg/kg. Het volgende aantal tabletten dagelijks op dezelfde tijd toedienen.

Dierenkliniek Tiel-Drumpt: Dosering van Onsior 6 mg voor de kat.

Bij acute aandoeningen aan het bewegingsapparaat tot 6 dagen behandelen.

Orthopedische chirurgie: Eén orale behandeling voorafgaand aan de orthopedische chirurgie. Premedication moet alleen worden uitgevoerd in combinatie met Butorfanol-analgesie. De tablet(ten) moet ten minste 30 minuten vóór de operatie zonder voedsel worden toegediend.

Na de operatie kan de dagelijkse toedieming worden voortgezet voor maximaal 2 dagen. Indien nodig, wordt een extra pijnstillende behandeling met opioïden aanbevolen.

9. Aanwijzingen voor een juiste toediening

Toedienen zonder voedsel of met een klein beetje voedsel. Onsior tabletten kunnen gemakkelijk worden toegediend en worden door de meeste katten aangenomen. De tabletten mogen niet worden gedeeld of gebroken.

10. Wachttermijn

Niet van toepassing.

11. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. Bewaren onder 25°C. Niet toedienen na de vervaldatum vermeld op de blister na EXP.

12. Speciale waarschuwingen

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De veiligheid van diergeneesmiddel is niet bevestigd bij katten die minder dan 2,5 kg wegen of minder dan 4 maanden oud zijn.

Toediening bij dieren met een verslechterde functie van het hart, nier of lever, of bij dieren die uitgedroogd zijn, een te laag volume circulerend bloed of die een lage bloeddruk hebben kan een extra risico geven. Wanneer het gebruik bij zulke dieren niet kan worden vermeden, moeten deze dieren zorgvuldig worden gecontroleerd.

Gebruik dit product onder strikte diergeneeskundige controle in gevallen van een mogelijke maagzweer, of wanneer het dier kortgeleden een intolerantie voor andere NSAID’ s heeft vertoond.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Was de handen na toediening van het diergeneesmiddel.
In geval van accidentele inname, zoek onmiddellijk medisch advies en toon de bijsluiter of de verpakking aan de arts. Bij kleine kinderen kan in geval van accidentele inname het risico op bijwerkingen met NSAID groter zijn.
Bij zwangere vrouwen, speciaal vrouwen die bijna gaan bevallen, kan langdurig blootstelling aan de huid een groter risico geven bij de foetus.

Dracht en lactatie
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren aangezien de veiligheid van robenacoxib niet bewezen is gedurende dracht en lactatie bij katten of bij fokdieren.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Onsior niet toedienen in combinatie met andere NSAID’ s. Vóórbehandeling met andere ontstekingsremmende substanties kan resulteren in bijkomende of een toename van bijwerkingen. Bij zulke substanties moet een behandelvrije periode van ten minste 24 uur in acht worden genomen voordat men de behandeling met Onsior start. Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.

Gelijktijdige behandeling met medicijnen die werkzaam zijn op de nierdoorbloeding b.v. diuretica of angiotensin converting enzym (ACE) remmers moet worden onderworpen aan klinische observatie.

Gelijktijdige toediening van mogelijke nefrotoxische substanties moet worden vermeden aangezien er een vergroot risico bestaat op niervergiftiging.

Gelijktijdig gebruik van andere actieve substanties met een grote mate van proteïne binding kunnen concurreren met robenacoxib voor de binding en dus leiden tot toxische effecten.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Gezonde, jonge katten van 7-8 maanden oud die oraal robenacoxib toegediend hebben gekregen in hoge overdoseringen (4, 12 of 20 mg/kg/dag gedurende 6 weken) vertoonden geen aantoonbare toxiciteit, noch enig bewijs van enige gastro-intestinale, nier of lever toxiciteit en geen effect op de bloedingstijd.
Zoals met elke NSAID kan een overdosis gastro-intestinale, nier of lever toxiciteit veroorzaken bij gevoelige dieren of bij dieren met onvoldoende weerstand. Er is geen specifiek antidoot. Een symptomatische, ondersteunende behandeling wordt aanbevolen bestaande uit het toedienen van gastro-intestinale beschermende middelen en een isotoon infuus.

13. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan

Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dien tevens ter bescherming van het milieu.

14. De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien

08/11/2013

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau ) http://www.ema.europa.eu/.

15. Overige informatie

Onsior tabletten voor katten zijn verkrijgbaar in een kartonnen doos met 1, 2, 5 of 10 blisters. Elke blister bevat 6 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Robenacoxib is een non-steroïde, ontstekingsremmend medicijn (NSAID) Het remt selectief het cyclooxygenase 2 enzym (COX-2), welke verantwoordelijk is voor pijn, ontsteking of koorts.
Het cyclooxygenase 1 enzym (COX-1) welke beschermende functies heeft, bijvoorbeeld in het spijsverteringskanaal en de nieren, wordt niet geremd door robenacoxib. In klinische proeven met katten verminderde dit product pijn en ontsteking geassocieerd met musculo-skelettaire aandoeningen. En het reduceerde de noodzaak van reddende behandelingen wanneer het werd toegediend als premedication in combinatie met opioïden in het geval van orthopedische chirurgie.

Gelieve voor meer informatie over die diergeneesmiddel contact op te nemen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.