1. Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Frankrijk
2. Benaming van het diergeneesmiddel
Onsior 5 mg tabletten voor honden
Onsior 10 mg tabletten voor honden
Onsior 20 mg tabletten voor honden
Onsior 40 mg tabletten voor honden
Robenacoxib
3. Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen
Elke tablet bevat de volgende hoeveelheid robenacoxib en bevat de indruk NA op de ene zijde en de volgende indruk op de andere:
Robenacoxib/tablet Indruk
5 mg AK
Onsior 5 mg
10 mg BE
Onsior 10 mg
20 mg CD
Onsior 20 mg
40 mg BCK
Onsior 40 mg
De tabletten zijn rond, beige tot bruin en niet deelbaar. Onsior tabletten bevatten smaakstof en worden door de meeste honden vrijwillig opgenomen.
4. Indicaties
Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met chronische osteoartritis bij honden.
Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met weke delen chirurgie bij honden.
5. Contra-indicaties
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan maagdarm-zweren of hepatische ziekten
Niet gelijktijdig gebruiken met andere non-steroïde, ontstekingsremmend medicijn (NSAID’s) of corticosteroïden, medicijnen die normaal worden gebruikt bij de behandeling van pijn, ontstekingen of allergieën.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor robenacoxib of voor de andere bestanddelen van de tablet.
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende honden aangezien de veiligheid van robenacoxib niet bewezen is gedurende dracht en lactatie bij honden en fokdieren.
6. Bijwerkingen
Maagdarm-bijwerkingen werden als bijwerking vaak gerapporteerd, echter de meeste gevallen waren mild en herstel trad op. Braken en zachte ontlasting komen zeer vaak voor, verminderde eetlust en diarree komen vaak voor en bloed in de ontlasting komt soms voor.
Bij honden die langer dan 2 weken werden behandeld, zijn geen toenames in de activiteiten van de lever enzymen waargenomen. Echter bij lange termijn klinische studies zijn toenames in de lever enzym activiteiten vaak waargenomen. In de meeste gevallen waren er geen klinische verschijnselen en de lever enzym activiteit stabiliseerde of daalde bij het continueren van de behandeling. Toename in de lever enzym activiteit geassocieerd met de klinische verschijnselen van anorexia, apathie of braken komt soms voor. Lethargie wordt zeer zelden waargenomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerkingen)
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 behandelde dieren inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7. Diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Hond
8. Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg
Osteoartritis:
De aanbevolen minimum dosering robenacoxib is 1 mg/kg lichaamsgewicht met een range van 1-2 mg/kg. Dagelijks op dezelfde tijd toedienen volgens onderstaand schema.
Hoeveelheid tabletten per sterkte en lichaamsgewicht voor osteoartritis
Een klinische reactie wordt normaal binnen een week gezien. De behandeling moet na 10 dagen worden gestopt wanneer er geen duidelijke verbetering is.
Bij lange termijn behandeling, kan wanneer eenmaal een klinische reactie is waargenomen de dosering van Onsior worden aangepast tot de laagst effectieve individuele dosering. Met inachtneming dat de mate van pijn en ontsteking als gevolg van chronische osteoartritis kan variëren in de tijd. Regelmatige controle moet worden uitgevoerd door de dierenarts.
Weke delen chirurgie:
De aanbevolen dosering robenacoxib is 2 mg/kg lichaamsgewicht met een range van 2-4 mg/kg. Dien één orale behandeling toe voorafgaand aan de weke delen chirurgie.De tablet(ten) moet(en) ten minste 30 minuten vóór de operatie zonder voedsel worden toegediend.
Na de operatie kan een dagelijkse toediening worden voortgezet voor maximaal 2 dagen.
Hoeveelheid tabletten per sterkte en lichaamsgewicht voor weke delen chirurgie
Het onderling verwisselbaar gebruik van Onsior tabletten en Onsior oplossing voor injectie is getest in een doeldierveiligheidsstudie en heeft aangetoond dat deze goed werd verdragen door honden.
Bij honden mogen Onsior oplossing voor injectie of tabletten onderling door elkaar worden gebruikt in overeenstemming met de indicaties en gebruiksaanwijzing die voor elke farmaceutische vorm is goedgekeurd. De dagelijkse dosis (voor zowel de tablet als de injectie) mag niet worden overschreden. Gelieve er rekening mee te houden dat de aanbevolen doseringen voor de twee formulaties verschillend kunnen zijn.
9. Aanwijzingen voor een juiste toediening
Oraal toedienen. Niet toedienen met voedsel omdat klinisch onderzoek heeft getoond dat robenacoxib effectiever is bij osteoartritis wanneer het wordt toegediend zonder voedsel of minstens 30 minuten vóór of na het eten. Weke delen chirurgie: de eerste dosis minstens 30 minuten voorafgaand aan de operatie toedienen. Onsior tabletten bevatten smaakstof en worden door de meeste honden vrijwillig opgenomen. De tabletten mogen niet worden gedeeld of gebroken.
10. Wachttijd
Niet van toepassing.
11. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. Bewaren beneden 25°C. Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking of blister na EXP.
12. Speciale waarschuwingen
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
In klinische studies bij honden met osteoartritis werd bij 10-15% van de honden geen toereikende reactie op de behandeling waargenomen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet bevestigd bij honden die minder dan 2,5 kg wegen of minder dan 3 maanden oud zijn.
Bij een lange termijn therapie zouden de lever enzymen gecontroleerd moeten worden bij de start van de therapie en bijvoorbeeld na 2, 4 en 8 weken. Daarna wordt het aanbevolen om op regelmatige basis te controleren, bijvoorbeeld elke 3-6 maanden. De therapie moet worden gestopt wanneer de activiteit van de lever enzymen merkbaar toeneemt, of wanneer de hond klinische verschijnselen vertoont zoals anorexie, apathie of braken in combinatie met verhoogde lever enzymen.
Toediening aan honden met verslechterde hart of nier functie, of aan honden die zijn uitgedroogd, lijden aan een te laag volume van circulerend bloed of een lage bloeddruk hebben kan gepaard gaan met bijkomende risico’s. Deze dieren moeten zorgvuldig worden gecontroleerd wanneer toediening niet kan worden vermeden.
Gebruik dit diergeneesmiddel onder strikte veterinaire controle in geval van maagdarm- zweren, of wanneer de hond een eerdere intolerantie tegen andere NSAID’s heeft vertoond.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Was de handen na toediening van het diergeneesmiddel.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Bij kleine kinderen kan in geval van accidentele inname het risico op bijwerkingen met NSAID groter zijn.
Bij zwangere vrouwen, in het bijzonder vrouwen die bijna gaan bevallen, kan langdurig blootstelling aan de huid een groter risico geven bij de foetus.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Dit diergeneesmiddel niet toedienen in combinatie met andere NSAID’s of glucocorticoïden. Vóórbehandeling met andere ontstekingsremmende middelen kunnen resulteren in bijkomende of een toename van bijwerkingen. Bij zulke middelen moet een behandelvrije periode van ten minste 24 uur in acht worden genomen voordat men de behandeling met Onsior start. Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte middelen.
Gelijktijdige behandeling met medicijnen die werkzaam zijn op de nierdoorbloeding b.v. diuretica of angiotensin converting enzym (ACE) remmers moet worden onderworpen aan klinische observatie. Bij gezonde honden die met of zonder het diureticum furosemide werden behandeld, was gelijktijdige toediening van Onsior met de ACE remmer benazepril gedurende 7 dagen niet geassocieerd met
negatieve effecten op urine aldosteronconcentraties, plasma renine activiteit of glomerulaire filtratiesnelheid. Er bestaan geen veiligheidsgegevens in de doelpopulatie en geen gegevens over de werkzaamheid in het algemeen voor de gecombineerde behandeling van robenacoxib en benazepril.
Gelijktijdige toediening van mogelijk nefrotoxische middelen moet worden vermeden aangezien er een vergroot risico bestaat op niervergiftiging.
Gelijktijdig gebruik van andere actieve middelen met een grote mate van proteïne binding kunnen concurreren met robenacoxib voor de binding en dus leiden tot toxische effecten.
Overdosis (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Gezonde, jonge honden, 5-6 maanden oud, die oraal robenacoxib toegediend hebben gekregen in hoge overdoseringen (4, 6, of 10 mg/kg/dag gedurende 6 weken) vertoonden geen toxiciteit, noch bewijs van enige gastro-intestinale, nier of lever toxiciteit en geen effect op de bloedingstijd. Robenacoxib had ook geen schadelijk effect op kraakbeen of gewrichten.
Zoals met elke NSAID kan een overdosis gastro-intestinale, nier of lever toxiciteit veroorzaken bij gevoelige dieren of bij dieren met onvoldoende weerstand. Er is geen specifiek antidoot. Een symptomatische, ondersteunende behandeling wordt aanbevolen bestaande uit het toedienen van gastro-intestinale beschermende middelen en een isotoon infuus.
Het onderling verwisselbaar gebruik van Onsior tabletten en Onsior oplossing voor injectie in bastaardhonden in overdoseringen tot 3 keer de maximum aanbevolen dosis (2,0, 4,0 en 6,0 plus 4,0,
8,0 en 12,0 mg robenacoxib/kg oraal en 2,0, 4,0 en 6,0 mg robenacoxib/kg subcutaan) resulteerde in dosis-gerelateerd oedeem, erytheem, verdikking van de huid en huidulceratie op de subcutane injectieplaats en ontsteking, congestie of haemorragie in het duodenum, jejunum en caecum. Er werden geen relevante effecten op lichaamsgewicht, bloedingstijd of bewijs van enige nier- of levertoxiciteit waargenomen.
13. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14. Overige informatie
Onsior tabletten voor honden zijn verkrijgbaar in een kartonnen doos met 7, 14, 28 of 70 tabletten in Alu/Alu blisters, 30 x 1 tabletten in Alu/Alu geperforeerde eenheidsblisterverpakking of 60 x 1 tabletten in Alu/Alu geperforeerde eenheidsblisterverpakking. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Robenacoxib is een non-steroïde, ontstekingsremmend medicijn (NSAID) Het remt selectief het cyclooxygenase 2 enzym (COX-2), welke verantwoordelijk is voor pijn, ontsteking of koorts.
Het cyclooxygenase 1 enzym (COX-1) welke beschermende functies heeft, bijvoorbeeld in het spijsverteringskanaal en de nieren, wordt niet geremd door robenacoxib. In een kunstmatig verkregen ontsteking bij honden, verminderde robenacoxib pijn en ontsteking met een enkele orale dosering in de range van 0,5 tot 8 mg/kg en een snelle start van aktie (0,5 u). In klinische proeven verminderde dit product kreupelheid en ontsteking bij honden met chronische osteoarhritis en pijn, ontsteking en de noodzaak van reddende behandelingen bij honden die weke delen chirurgie ondergingen.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.