OSURNIA oorgel voor honden
1. Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend
Registratiehouder
Novartis Santé Animale S.A.S., 10 rue Louis Blériot, F-92500 Rueil-Malmaison, FRANKRIJK
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Vericore Limited, Kinnoull Road, Kingsway West, Dundee DD2 3XR, VERENIGD KONINKRIJK
2. Benaming van het diergeneesmiddel
OSURNIA oorgel voor honden
Terbinafine/florfenicol/betamethasonacetaat (terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate)
3. Gehalte aan werkzam en overige bestanddelen
Eén tube (1,2 g) bevat 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol en 1 mg betamethasonacetaat Hulpstof: 1 mg butylhydroxytolueen (E 321)
Gebroken witte tot lichtgele doorzichtige gel.
4. Indicatie(s)
Voor de behandeling van acute otitis externa en acute verergering van terugkerende otitis externa geassocieerd met Staphylococcus pseudintermedius en Malassezia pachydermatis.
5. Contra-indicaties
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het de werkzame bestanddelen, andere corticosteroïden of (één van) de hulpstoffen.
Niet gebruiken indien het trommelvlies is geperforeerd.
Niet gebruiken bij honden met gegeneraliseerde demodicose (demodectische schurft). Niet gebruiken bij drachtige dieren of fokdieren.
6. Bijwerkingen
Er werden bij honden met otitis externa onder veldcondities geen bijwerkingen waargenomen die gerelateerd zouden kunnen zijn aan het diergeneesmiddel.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7. Diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Honden.
8. Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)
Auriculair gebruik. Eén tube toedienen per geïnfecteerd oor. De toediening na 7 dagen herhalen. Het is mogelijk dat de maximale klinische response niet te zien is tot 21 dagen na de tweede toediening.
- Open de tube door de zachte punt te draaien.
- Breng deze flexibele zachte punt in de gehoorgang.
- Dien het product toe in de gehoorgang door deze er met twee vingers uit te drukken.
- Na toepassing kan de basis van het oor kort en zachtjes worden gemasseerd om een gelijkmatige verdeling van het diergeneesmiddel in de gehoorgang te vergemakkelijken
9. Aanwijzingen voor een juiste toediening
Voordat het diergeneesmiddel wordt toegediend, moet de uitwendige gehoorgang grondig worden onderzocht zodat zeker is dat het trommelvlies niet geperforeerd is.
Reinig de oren voordat de eerste behandeling wordt toegepast. De oorreiniging dient niet te worden herhaald tot 14 dagen na de tweede toediening. In klinische onderzoeken werd zoutoplossing gebruikt voor oorreiniging.
Indien de behandeling met dit product wordt gestaakt, moeten de gehoorgangen worden gereinigd voordat behandeling met een ander product wordt gestart.
10. Wachttermijn
Niet van toepassing.
11. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. Bewaren in een koelkast (2 oC – 8 oC).
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
12. Speciale waarschuwing(en)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Bacteriële en fungale otitis is vaak secundair aan andere aandoeningen en de juiste diagnose moet worden gesteld om de betrokken primaire factoren te bepalen.
Gebruik van het diergeneesmiddel dat afwijkt van de instructies in de bijsluiter kan de invloed van bacteriën die resistent zijn tegen florfenicol en schimmels die resistent zijn tegen terbinafine verhogen en kan de effectiviteit van behandeling met andere antibiotica en antischimmelmiddelen verlagen.
Voorbijgaande natheid in het binnenoor en de oorschelp kan worden waargenomen. Deze waarneming kan worden toegeschreven aan de aanwezigheid van product en is geen reden tot klinische zorg.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De veiligheid van het product is niet vastgesteld bij honden jonger dan 2 maanden en/of bij honden die minder dan 1,4 kg wegen, tijdens dracht, tijdens lactatie of bij fokhonden.
Bij tolerantie onderzoeken werden verminderde cortisol niveaus waargenomen na het inbrengen van het product (voor en na ACTH-stimulatie), wat aangeeft dat betamethason wordt geabsorbeerd en opgaat in de systemische circulatie. Deze bevinding staat niet in onderling verband met pathologische of klinische tekenen en was omkeerbaar.
Een aanvullende behandeling met corticosteroïden moet worden vermeden.
Voorzichtig gebruiken bij honden met een vermoedelijke of bevestigde endocriene stoornis (dat wil zeggen diabetes mellitus, hypo- of hyperthyroïdie, etc.).
Bij parasitaire otitis moet een daarvoor geschikte acaricide behandeling worden uitgevoerd. Indien overgevoeligheid voor één van de componenten optreedt, moet het oor grondig worden gewassen.
Verenigbaarheid met oorreinigers, anders dan zoutoplossing, is niet aangetoond.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Langdurig of intensief gebruik van het product kan blaren op het trommelvliesepitheel of mucosa- ulceratie veroorzaken in de bekleding van de middenoorholte. Deze bevindingen zijn niet van invloed op het horen en zijn omkeerbaar.
Bekend is dat langdurig en intensief gebruik van topicale corticosteroïdepreparaten systemische effecten opwekt, waaronder onderdrukking van de bijnierfunctie.
Bekend is dat langdurig en intensief gebruik van topicale corticosteroïdenpreparaat systemische effecten opwekt, waaronder onderdrukking van de bijnierfunctie.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient: Bij accidenteel oogcontact grondig spoelen met water. Bij accidenteel huidcontact de blootgestelde huid grondig wassen met water. Bij accidentele inname onmiddellijk medisch advies vragen en de bijsluiter of het etiket aan de arts laten zien.
13. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van (niet) gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.