Profender 15 mg/3 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor kleine honden
Profender 50 mg/10 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor middelgrote honden
Profender 150 mg/30 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor grote honden
1. Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel Duitsland
2. Benaming van het diergeneesmiddel
Profender 15 mg/3 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor kleine honden
Profender 50 mg/10 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor middelgrote honden
Profender 150 mg/30 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor grote honden
Praziquantel / Emodepside
3. Gehalte aan werkza(a)m(e) en overige bestandd(e)el(en)
Elke Profender tablet bevat:
4. Indicaties
Voor honden die lijden aan of het risico lopen op gemengde parasitaire infecties veroorzaakt door rondwormen en lintwormen van de volgende soorten:
Rondwormen (nematoden)
Toxocara canis (onvolgroeide en volwassen stadia, L4 en L3)
Toxascaris leonina (onvolgroeide en volwassen stadia en L4)
Ancylostoma caninum (onvolgroeide en volwassen stadia)
Uncinaria stenocephala (onvolgroeide en volwassen stadia)
Trichuris vulpis (onvolgroeide en volwassen stadia en L4)
Lintwormen (cestoden)
Dipylidium caninum
Taenia spp.
Echinococcus multilocularis (volwassen en onvolgroeide stadia)
Echinococcus granulosus (volwassen en onvolgroeide stadia)
5. Contra-indicaties
Niet gebruiken bij pups jonger dan 12 weken of van minder dan 1 kg.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor één van de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.
6. Bijwerkingen
In zeer zeldzame gevallen werden milde spijsverteringsstoornissen (bvb. overvloedig speekselen, braken) van voorbijgaande aard waargenomen.
In zeer zeldzame gevallen werden milde neurologische stoornissen (bvb. tremoren, incoördinatie) van voorbijgaande aard waargenomen.
Het niet navolgen van de aanbevelingen rond het nuchter houden leek bij die gevallen telkens terug te komen. Daarbij kunnen de symptomen van de neurologische stoornissen ernstiger zijn (bvb. convulsie) bij collies, Shelties en Australische herders met een mdr1 (-/-) mutatie.
Specifieke antidota zijn niet gekend.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
– Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
– Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
– Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
– Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
– Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7. Diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Honden.
8. Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg
Voor oraal gebruik bij honden vanaf 12 weken die minstens 1 kg wegen.
Profender wordt toegediend aan een minimum dosering van 1 mg/kg lichaamsgewicht emodepside en 5 mg/kg lichaamsgewicht praziquantel overeenkomstig de onderstaande doseringstabel.
Een eenmalige toediening per behandeling is doeltreffend.
9. Aanwijzingen voor een juiste toediening
Profender tabletten hebben een vleessmaak en honden zullen ze gewoonlijk zonder voer aannemen.
Enkel toedienen aan nuchtere honden. Bijvoorbeeld: de hond ’s nachts laten vasten indien de hond de morgen erna behandeld dient te worden. Tot 4 uur na de toediening mag geen voer gegeven worden.
10. Wachttermijn
Niet van toepassing
11. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om te beschermen tegen vocht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12. Speciale waarschuwingen
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort:
Frequent, herhaald gebruik van een anthelminticum van een bepaalde klasse kan parasitaire resistentie ten opzichte van deze klasse doen ontstaan.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Enkel toedienen aan nuchtere honden. Bijvoorbeeld: de hond ’s nachts laten vasten indien de hond de morgen erna behandeld dient te worden. Tot 4 uur na de toediening mag geen voer gegeven worden.
In geval van besmetting met D. caninum dient een gelijktijdige behandeling tegen intermediaire gastheren zoals vlooien en luizen overwogen te worden, om herbesmetting te voorkomen.
Er werden geen studies uitgevoerd bij ernstig verzwakte honden of individuele honden met ernstig afgezwakte nier- of leverfunctie. Daarom dient het geneesmiddel bij dergelijke dieren enkel gebruikt te worden na een risico-baten analyse door de verantwoordelijke dierenarts.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
In het belang van een goede hygiëne na toediening van de tablet(ten) aan de hond de handen wassen. In geval van accidentele ingestie, in het bijzonder bij kinderen, dient een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Echinococcosis houdt gevaar in voor de mens. Echinococcosis is een ziekte die aan de OIE (World Organisation for Animal Health) genotifieerd dient te worden. Specifieke richtlijnen met betrekking tot de behandeling, opvolging en veiligheid van personen, dienen bij de relevante bevoegde overheid bekomen te worden.
Gebruik tijdens dracht en lactatie :
Profender mag gebruikt worden tijdens dracht en lactatie
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Emodepside is een substraat voor P-glycoproteïne. Gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen die P-glycoproteïne substraten of inhibitoren zijn (bijvoorbeeld ivermectine en andere antiparasitaire macrocyclische lactones, erythromycine, prednisolone en cyclosporine) zou kunnen leiden tot farmacokinetische geneesmiddelinteracties. De mogelijke klinische consequenties van dergelijke interacties werden niet onderzocht.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij overdosering van het diergeneesmiddel tot 5 maal de aanbevolen dosis werden in een zeldzaam geval spiertrillingen van voorbijgaande aard , incoördinatie en depressie waargenomen. Bij collies met een mdr1 (-/-) mutatie blijkt de veiligheidsmarge lager, vergeleken met de normale hondenpopulatie, met in een zeldzaam geval waarneming van milde tremor en/of ataxie van voorbijgaande aard na toediening van het dubbele van de aanbevolen dosering, bij honden die nuchter bleven zoals aanbevolen. Deze symptomen gingen volledig vanzelf over zonder enige behandeling. Het geven van voer kan het voorkomen en de intensiteit van dergelijke symptomen bij overdosering verhogen en in een zeldzaam geval kan braken optreden. Er is geen specifiek antidoot bekend.
Onverenigbaarheden:
Niet van toepassing.
13. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Ongebruikte halve tabletten niet bewaren voor later gebruik, maar verwijderen in overeenstemming met de lokale vereisten.
14. Overige informatie
Verpakkingsgroottes:
Profender 15 mg/3 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor kleine honden
– 2 tabletten (1 blister strip)
– 4 tabletten (1 blister strip)
– 10 tabletten (1 blister strip)
– 24 tabletten (3 blister strips met elk 8 tabletten)
– 50 tabletten (5 blister strips met elk 10 tabletten)
Profender 50 mg/10 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor middelgrote honden
– 2 tabletten (1 blister strip)
– 4 tabletten (1 blister strip)
– 6 tabletten (1 blister strip)
– 24 tabletten (4 blister strips met elk 6 tabletten)
– 102 tabletten (17 blister strips met elk 6 tabletten)
Profender 150 mg/30 mg tabletten met gereguleerde afgifte voor grote honden
– 2 tabletten (1 blister strip)
– 4 tabletten (1 blister strip)
– 24 tabletten (6 blister strips met elk 4 tabletten)
– 52 tabletten (13 blister strips met elk 4 tabletten)
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.