Program 80 mg suspensie voor injectie voor katten
1. Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Elanco Europe Ltd
Lilly House Priestley Road
Basingstoke, RG24 9 NL Verenigd Koninkrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
1812 AA Olst Nederland
2. Benaming van het diergeneesmiddel
Program 80 mg suspensie voor injectie voor katten Lufenuron
3. Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen
1 uitneembare injectiespuit bevat 0,8 ml injecteerbare suspensie welke 80 mg actieve stof lufenuron bevat.
Bevat de hulpstof Polyvinylpyrrolidone (Povidon)
4. Indicaties
Het diergeneesmiddel is bedoeld ter voorkoming van de vlo-vermeerdering bij de kat doordat de ontwikkeling van vlo-eieren tot volwassen vlooien gedurende 6 maanden wordt voorkomen. Het diergeneesmiddel is werkzaam tegen de eieren en larvale stadia van de vlo. Werkzame bloedspiegels van lufenuron worden binnen 21 dagen bereikt.
5. Contra-indicaties
Niet gebruiken bij honden. De hulpstof Polyvinylpyrrolidon (Povidon) is een substantie die bij honden een krachtige vrijgave van histamine veroorzaakt. Hierdoor kan een ernstige reactie optreden bij honden, deze reactie wordt niet bij katten waargenomen.
6. Bijwerkingen
Bijwerkingen worden zeer zelden gerapporteerd. In zeer zeldzame gevallen kan bij een injectie met het diergeneesmiddel op de injectieplaats pijn, oedeem of haaruitval optreden. In het bijzonder kan een kleine pijnloze zwelling verschijnen deze verdwijnt meestal weer binnen 6 weken na toediening. In heel zeldzame gevallen is lethargie gerapporteerd gedurende een aantal uur na de injectie, dit verschijnsel verdwijnt echter snel.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7. Diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Katten met een lichaamsgewicht van 4 kg of meer.
8. Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg
De aanbevolen dosering is 10 mg lufenuron per kg lichaamsgewicht bij parenterale toediening. Dit wordt bereikt door katten 4 kg lichaamsgewicht of meer de inhoud van 1 injectiespuit, 0,8 ml injecteerbare suspensie toe te dienen. (PROGRAM 80 mg suspensie voor injectie bij katten).
9. Aanwijzingen voor een juiste toediening
De injectiespuit dient, om de suspensie te reconstitueren, voor gebruik zeer goed te worden geschud. De injectie dient direct daarna plaats te vinden. Voor een volledige werkzaamheid dient de gehele inhoud van de injectiespuit subcutaan te worden ingespoten, net voor de schouderbladen.
Wanneer de kat bij aanvang van de behandeling een vlooienbesmetting heeft wordt het gebruik van een vlo-adulticide aanbevolen. Het is van essentieel belang dat alle katten (behalve niet gespeende kittens) die in het huis aanwezig zijn worden behandeld met het diergeneesmiddel om de vlooienbesmetting te stoppen. Honden in hetzelfde huishouden dienen te worden behandeld zoals aanbevolen door de behandelende dierenarts.
10. Wachttermijn
Niet van toepassing.
11. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de injectiespuiten in de oorspronkelijke verpakking. Gebruik de injectiespuit éénmalig.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP:
12. Speciale waarschuwingen
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Voer de injectie onder aseptische condities uit.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient In geval van zelfinjectie kan er een lokale reactie optreden. In dat geval dient medisch advies te worden ingewonnen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In een onderzoek waarbij het diergeneesmiddel in 5-maal de aanbevolen dosering, 3-maal met een interval van 2 maanden werd toegediend, was de enige bijwerking een voorbijgaande ontstekingsreactie op de injectieplaats.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
13. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
14. De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien
24 maart 2016
15. Overige informatie
Kan tijdens de dracht en de lactatie worden gebruikt.
De actieve stof lufenuron is een insectenontwikkelingsremmer (IDI) en behoort tot de chemische groep van benzoylurea’s. Lufenuron is een remmer van chitine synthese en afzetting. Wanneer lufenuron systemisch aan het dier wordt toegediend nemen de vlooien tijdens het zuigen van bloed bij de kat lufenuron op en geven dit door aan hun eieren. Als gevolg hiervan wordt de ontwikkeling van de larvale chitine structuur, een essentieel proces voor de ontwikkeling van insecten en de ontwikkeling van levensvatbare nakomelingen geblokkeerd. Na subcutane toediening van het product wordt de actieve stof geabsorbeerd vanaf de injectieplaats en bij voorkeur gedeponeerd in het vetweefsel. Vanuit het vetweefsel wordt de actieve stof continu, metabolisch onveranderd, vrijgegeven aan de bloedsomloop. Werkzame bloedspiegels van lufenuron worden binnen 21 dagen na injectie bereikt en de lage snelheid van eliminatie zorgt voor een effectieve concentratie van de actieve stof in de bloedcirculatie (meer dan 50 – 100 ppb) gedurende tenminste 6 maanden.
REG NL 9498