Propalin, 50 mg/ml, oplossing voor oraal gebruik voor honden
1. Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Vétoquinol B.V.Postbus 31915203 DD ‘s-Hertogenbosch
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Vétoquinol S.A.Magny VernoisPB 189
70204 Lure Frankrijk
2. Benaming van het diergeneesmiddel
Propalin, 50 mg/ml, oplossing voor oraal gebruik voor honden Fenylpropanolaminehydrochloride
3. Gehalte aan werkzaam en overige bestanddelen
Fenylpropanolaminehydrochloride 50 mg
4. Indicatie
Behandeling van urine-incontinentie ten gevolge van sfincter-insufficiëntie bij de teef. De werkzaamheid van fenylpropanolamine is alleen aangetoond bij teven die een ovariohysterectomie hebben ondergaan.
5. Contra-indicaties
Niet gebruiken bij ongewenst urineren door gedragsproblemen.Niet gebruiken bij dieren, behandeld met niet-selectieve monoamineoxidaseremmers. Niet gebruiken in gevallen van bekende hypersensitiviteit voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.
6. Bijwerkingen
Bij sommige honden werd dunne ontlasting, waterige diarree, een verminderde eetlust, aritmie en collaps gemeld na de behandeling met fenylpropanolamine. De behandeling werd voortgezet, afhankelijk van de ernst van het waargenomen ongewenste effect.
Fenylpropanolamine is een sympathicomimetisch middel daardoor is het mogelijk dat een groot scala aan effecten ontstaat, waarvan de meeste resulteren in overmatige stimulatie van het sympathische zenuwstelsel (bijv. effecten op de hartfrequentie en bloeddruk).
Zo nu en dan werden duizeligheid en rusteloosheid gemeld. In zeer zeldzame gevallen kan hypersensitiviteit optreden.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7. Diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Hond (teef)
8. Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg
Orale toediening van 3 mg fenylpropanolaminehydrochloride per kg lichaamsgewicht per dag verdeeld over 2 of 3 giften gedurende 3 tot 4 weken.Dit komt overeen met: tweemaal daags 0,75 ml product/25 kg lichaamsgewicht
of
driemaal daags 0,5 ml product/25 kg lichaamsgewicht.Bij terugkeer van de klachten kan de behandeling opnieuw worden gestart.
9. Aanwijzingen voor een juiste toediening
Geen
10. Wachttermijn
Niet van toepassing
11. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 25 °C.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 3 maanden
12. Speciale waarschuwingen
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Toediening aan honden met hyperthyroïdie dient met de benodigde voorzichtigheid te geschieden daar het risico op aritmieën toeneemt.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Omdat fenylpropanolamine een sympathicomimetisch middel is kan dit het cardiovasculaire systeem beïnvloeden, in het bijzonder de bloeddruk en hartfrequentie, en moet daarom met grote voorzichtigheid worden gebruikt bij dieren met cardiovasculaire aandoeningen.
Men moet voorzichtig te werk gaan bij de behandeling van dieren met ernstige nier of leverinsufficiëntie, diabetes mellitus, hyperadrenocorticisme, glaucoom of andere metabolische aandoeningen.
Bij teven jonger dan 1 jaar oud moet de mogelijkheid van anatomische aandoeningen die de incontinentie in de hand werken worden overwogen, voordat wordt overgegaan tot behandeling.
In verband met mogelijke sensibilisatie en overgevoeligheidsreacties dient bij de toepassing direct huidcontact te worden vermeden. Draag daartoe handschoenen.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet toedienen aan drachtige dieren.Er zijn geen gegevens bekend over het effect van fenylpropanolamine-hydrochloride op de voortplantingsfuncties van vrouwelijke dieren.Er zijn geen gegevens bekend over het effect van fenylpropanolamine HCl tijdens lactatie, derhalve wordt gebruikt tijdens de lactatie ontraden.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er moet met zorg te werk worden gegaan bij de toediening van dit product samen met andere sympathicomimetische medicijnen, anticholinergische medicijnen, tricyclische antidepressiva of specifiek type B-monoamineoxidase.
In combinatie met sommige anaesthetica (cyclopropaan, halothaan), thiobarbituraten en digitalisderivaten kan de kans op aritmieën toenemen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In gezonde honden werden geen bijwerkingen waargenomen tot 5 keer de aanbevolen dosis. Een overdosering kan echter verschijnselen teweegbrengen van excessieve stimulatie van het sympathische zenuwstelsel.De behandeling moet symptomatisch zijn. Alfablokkers kunnen werkzaam zijn in het geval van een ernstige overdosis. Maar er kan geen specifieke aanbeveling worden gegeven voor medicijnen of doseringen.
Onverenigbaarheden
Niet vermengen met andere diergeneesmiddelen.
13. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
14. De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien
6 mei 2013
15. Overige informatie
REG NL 8967
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruikHet kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
KANALISATIE
UDA