1. Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
2. Benaming van het diergeneesmiddel
Semintra 10 mg/ml orale oplossing voor katten
Telmisartan
3. Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen
Per ml:
Telmisartan 10 mg
Benzalkoniumchloride 0.1 mg
Heldere, kleurloze tot geelachtige visceuze oplossing.
4. Indicaties
Behandeling van systemische hypertensie bij de kat.
5. Contra-indicaties
Niet gebruiken tijdens dracht of lactatie. Zie rubriek “Dracht en lactatie”.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of (één van) de hulpstoffen.
6. Bijwerkingen
Milde en voorbijgaande gastro-intestinale symptomen zoals braken en diarree, in verband gebracht met producttoediening, zijn algemeen waargenomen in een klinische studie.
Verhoogde leverenzymen zijn zeer zelden waargenomen. Eventueel verhoogde waarden normaliseerden binnen een paar dagen na het stopzetten van de behandeling.
Effecten waargenomen bij de aanbevolen dosering omvatten voorbijgaande lichte dalingen van het aantal rode bloedcellen.
In een Europees klinische veldstudie werden bijwerkingen gecategoriseerd als nieraandoening / insufficiëntie (inclusief gevallen van chronisch nierfalen, verhoogd creatinine en / of bloedureumstikstof) bij 3,6% van de met telmisartan behandelde katten en bij 1% van de met placebo behandelde katten.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerkingen)
- vaak (1 tot 10 van de 100 behandelde dieren)
- soms (1 tot 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- zelden (1 tot 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7. Diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Kat
8. Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg
Voor oraal gebruik.
De aanbevolen dosering is 2 mg telmisartan/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,2 ml/kg lichaamsgewicht).
Na 4 weken kan de dosering van telmisartan worden verlaagd bij katten met systolische bloeddruk van minder dan 140 mmHg (in stappen van 0,5 mg/kg), op advies van de dierenarts.
Als de systolische bloeddruk in de loop van de ziekte toeneemt, kan de dagelijkse dosis opnieuw worden verhoogd tot aan 2 mg/kg.
Het beoogde systolische bloeddruk bereik ligt tussen 120 en 140 mmHg. Als de systolische bloeddruk lager is dan dit doel of als er tegelijkertijd symptomen zijn van hypotensie, raadpleeg dan sectie 4.5. De aanbevolen dosering bij katten met hypertensie die gepaard gaat met chronische nierziekte is zoals hierboven beschreven, behalve dat voor deze katten de aanbevolen minimale effectieve dosering 1 mg/kg is.
Het diergeneesmiddel dient eenmaal daags direct in de mond of met een kleine hoeveelheid voedsel te worden toegediend.
Semintra is een orale oplossing en wordt door de meeste katten goed geaccepteerd.
De oplossing dient te worden toegediend met behulp van de doseerspuit uit de verpakking. De spuit past op de flacon en heeft een maatverdeling per ml.
9. Aanwijzingen voor een juiste toediening
Sluit de flacon na toediening van het diergeneesmiddel stevig af met de dop, maak de maatspuit schoon met water en laat deze drogen.
Gebruik de meegeleverde spuit alleen om Semintra toe te dienen, om verontreiniging te voorkomen.
10. Wachttijd
Niet van toepassing.
11. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de flacon na “EXP”.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.
12. Speciale waarschuwingen
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vanwege het werkingsmechanisme van het diergeneesmiddel kan voorbijgaande hypotensie optreden. Bij klinische verschijnselen van hypotensie dient symptomatische behandeling, b.v. met vloeistoftherapie, te worden toegepast. De dosering van telmisartan dient te worden verlaagd als de systolische bloeddruk (SBD) lager is dan 120 mmHg met gelijktijdige klinische verschijnselen van hypotensie.
De veiligheid en werkzaamheid van telmisartan voor het behandelen van systemische hypertensie boven 200 mmHg is niet onderzocht.
Zoals bekend is van stoffen die op het renine-angiotensine-aldosteron systeem (RAAS) inwerken, zou een lichte verlaging van het aantal rode bloedcellen kunnen voorkomen. Tijdens de behandeling dient het aantal rode bloedcellen dan ook gecontroleerd te worden.
Stoffen die op het RAAS systeem inwerken, kunnen leiden tot een vermindering van de glomerulaire filtratiesnelheid en een verslechtering van de nierfunctie bij katten met ernstige nieraandoeningen. De veiligheid en werkzaamheid van telmisartan bij dergelijke patiënten is niet onderzocht. Bij gebruik van dit diergeneesmiddel bij katten met ernstige nieraandoeningen, is het raadzaam de nierfunctie (plasma creatinine concentratie) te controleren.
Bij katten met hypertensie is het een goed klinisch gebruik regelmatig de bloeddruk en de nierfunctie te controleren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Vermijd contact met de ogen. In geval van accidenteel contact met de ogen dienen de ogen met water te worden uitgespoeld.
Was de handen na gebruik.
Zwangere vrouwen dienen extra voorzichtig te zijn en dienen contact met het diergeneesmiddel te vermijden, dit omdat stoffen die werken op het RAAS, zoals angiotensine-receptorblokkers (ARB’s) en ACE-remmers, tijdens de zwangerschap bij mensen het ongeboren kind kunnen beïnvloeden.
Personen met overgevoeligheid voor telmisartan of andere sartans/ARB’s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij drachtige en zogende katten, of katten die bestemd zijn voor de fokkerij.
Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie (zie rubriek “Contra-indicaties”).
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Bij gelijktijdige behandeling met amlodipine in de aanbevolen dosis voor verlaging van proteïnurie geassocieerd met chronische nierziekte bij katten,werden geen klinische verschijnselen van hypotensie waargenomen.
Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar over interacties bij katten met hypertensie tussen telmisartan en andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen (zoals amlodipine) of die interfereren met het RAAS systeem (zoals ARB’s of ACE-remmers). De combinatie van telmisartan en dergelijke middelen kan leiden tot additieve hypotensieve effecten of de nierfunctie veranderen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Na toediening van een dosis tot 2.5 keer de aanbevolen hoeveelheid gedurende een periode van 6 maanden aan gezonde jong volwassen katten, kwamen de bijwerkingen overeen met deze beschreven in de rubriek “Bijwerkingen”.
Toediening van het diergeneesmiddel in een overdosering (2.5 keer de aanbevolen dosis gedurende 6 maanden), resulteerde in een duidelijke daling van de bloeddruk, afname van het aantal rode bloedcellen (toe te schrijven aan de farmacologische activiteit van het diergeneesmiddel) en toename van het bloedureumstikstof (BUN).
In het geval dat hypotensie optreedt, dient een symptomatische behandeling (bijv. vloeistoftherapie) gegeven te worden.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag dit diergeneesmiddel niet gemengd worden met andere diergeneesmiddelen.
13. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14. Overige informatie
Verpakkingsgrootten van één plastic flacon gevuld met 35 ml en één doseerspuit.