Sileo 0,1 mg/ml oromucosale gel

1. Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
FINLAND

2. Benaming van het diergeneesmiddel 

Sileo 0,1 mg/ml oromucosale gel voor honden
dexmedetomidine hydrochloride

3. Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Sileo is een transparante, groene oromucosale gel met 0,1 mg/ml dexmedetomidine hydrochloride (werkzaam bestanddeel), gelijk aan 0,09 mg/ml dexmedetomidine.

Overige ingrediënten: Briljantblauw FCF (E133) en tartrazine (E102).

4. Indicaties

Voor de vermindering van acute stress en angst bij honden die samenhangt met geluid.

5. Contra-indicaties

Geef de hond geen Sileo als het dier:

• ernstige aandoeningen heeft aan lever, nieren of hart.
• overgevoelig is voor het actieve bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
• suf is ten gevolge van een vorige medicatie.

6. Bijwerkingen

Sileo kan de volgende bijwerkingen veroorzaken. Vaak voorkomende bijwerkingen:

• bleekheid van de slijmvliezen op de toedieningslocatie
• vermoeidheid (verdoving)
• braken
• ongecontroleerd urineren.

Soms voorkomende bijwerkingen:

• onrust
• zwellingen rond de ogen
• versuftheid
• losse drollen.

Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op “frequentie” aan de hand van de volgende indeling:

• zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling)
• vaak (1 tot 10 van de 100 dieren)
• soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren)
• zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren)
• zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

7. Diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is 

Honden

8. Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg 

Sileo wordt aangebracht op de slijmvliezen tussen de wang en het tandvlees van de hond.

De Sileo orale spuit geeft het product af in kleine stappen (0,25 ml). Elke stap wordt aangegeven als een stip op de plunjer. In de doseertabel wordt het aantal stippen aangegeven dat moet worden toegediend op basis van het lichaamsgewicht van de hond.

In de onderstaande doseertabel wordt het doseervolume (in stippen) aangegeven dat voor het betreffende lichaamsgewicht moet worden toegediend. Als de dosis voor de hond meer dan 6 stippen is, moet de helft van de dosis op de slijmvliezen aan de ene kant van de bek van de hond wordt aangebracht, en de andere helft van de dosis aan de andere kant. Aanbevolen dosis niet overschrijden.

9. Aanwijzingen voor een juiste toediening

Het toedienen moet door een volwassene worden uitgevoerd. Draag niet-doorlaatbare wegwerphandschoenen bij het werken met het diergeneeskundig middel.

De eerste dosis moet direct worden toegediend als de hond de eerste tekenen van angst vertoont, of als de eigenaar een typische stimulus waarneemt (zoals vuurwerk of onweer) die altijd stress of angst opwekt bij de betreffende hond. Typische tekenen van angst en angst zijn hijgen, trillen, ijsberen (vaak van plaats veranderen, rondrennen, rusteloosheid), zoeken naar mensen (dichtbij blijven, verbergen achter, schrapen met de poot, volgen), verstoppen (onder meubels, in donkere ruimtes), proberen te ontsnappen, verstijven (niet meer bewegen), voedsel en snoepjes weigeren, ongepast urineren, ongepast ontlasten, kwijlen, etc.

Als de angstopwekkende gebeurtenis blijft voortduren en de hond weer tekenen van stress en angst vertoont, kan opnieuw worden toegediend vanaf 2 uur na de eerste dosis. Het product kan tot 5 keer worden toegediend tijdens elke gebeurtenis.

Zie de gedetailleerde instructies en afbeeldingen aan het einde van deze bijsluiter

10. Wachttijd

Niet van toepassing.

11. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Plaats de orale spuit na elk gebruik onmiddellijk terug in de doos om kinderen te beschermen en om het geneesmiddel donker te bewaren.
Sluit de spuit weer af met de dop na gebruik.
Gebruik dit diergeneesmiddel niet na de uiterste gebruiksdatum die is vermeld op het etiket van de orale spuit en de buitenste verpakking na “EXP”. De uiterste gebruiksdatum is de laatste dag van die maand. Houdbaarheid na eerste opening van de orale spuit: 4 weken. Maak een notitie op de doos achter “Houdbaarheidsdatum na openen…” om te kunnen onthouden wanneer de 4 weken zijn verstreken.

12. Speciale waarschuwingen

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
In tegenstelling tot veel andere orale diergeneesmiddelen, is dit product niet om door te slikken. Het moet op de slijmvliezen tussen de wang en het tandvlees van de hond worden aangebracht. Daarom dient het verstrekken van voedsel of snoepjes binnen 15 minuten na het toedienen van de gel te worden vermeden. Als de oromucosale gel wordt doorgeslikt, is deze minder effectief. Als de gel wordt ingeslikt, kan de hond indien nodig 2 uur na de vorige dosis een nieuwe dosis worden toegediend.

De reactie op het medicijn kan minder zijn bij dieren die extreem nerveus, opgewonden of geagiteerd zijn.

Er is geen onderzoek gedaan naar de veiligheid van het toedienen van Sileo aan puppy’s jonger dan 16 weken en honden ouder dan 17 jaar.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient:
Neem bij accidentele inname of langdurig mucosaal contact onmiddellijk contact op met een arts en laat daarbij de bijsluiter of het etiket zien. Bestuur geen voertuigen, aangezien sedatie en veranderingen in bloeddruk kunnen optreden.

Vermijd contact met de huid, ogen of mondslijmvliezen. Draag niet-doorlaatbare wegwerphandschoenen bij het werken met het diergeneeskundig middel.

Was bij contact met de huid onmiddellijk de huid met ruim water en verwijder verontreinigde kleding. Spoel bij contact met ogen of het mondslijmvlies met overvloedig schoon water. Neem als zich symptomen voordoen contact op met een arts.

Mensen met een bekende gevoeligheid voor dexmedetomidine of één van de hulpstoffen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.

Zwangere vrouwen moeten contact met het product vermijden. Baarmoedercontracties en verminderde foetale bloeddruk kunnen optreden na systemische blootstelling aan dexmedetomidine.

Advies voor de arts:
Dexmedetomidine, het actieve bestandsdeel van Sileo, is een alfa-2 adrenerge receptoragonist. Symptomen na absorptie kunnen klinische effecten zijn zoals dosisafhankelijke sedatie, ademhalingsdepressie, brachycardie, hypotensie, een droge mond en hyperglykemie. Ook ventriculaire aritmie is gerapporteerd. Aangezien de effecten dosisafhankelijk zijn, zijn ze bij kleine kinderen sterker dan bij volwassenen. Symptomen op het gebied van de ademhaling en hemodynamiek moeten symptomatisch worden behandeld. De specifieke alfa-2 adrenerge receptorantagonist, atipamezole, die is goedgekeurd voor gebruik bij dieren, is ook gebruikt bij mensen, om door dexmedetomidine opgewekte effecten op te heffen, maar alleen experimenteel.

Dracht en lactatie:
De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet vastgesteld tijdens dracht en lactatie bij de doeldiersoort. Daarom wordt gebruik van het product afgeraden tijdens dracht en lactatie.

Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Stel uw dierenarts op de hoogte van eventuele andere medicijnen die uw hond gebruikt.
Het gebruik van andere verdovingsmiddelen die inwerken op het centrale zenuwstelsel versterkt naar verwachting het effect van dexmedetomidine en de dosis moet dan ook worden aangepast door de dierenarts.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Overdosering kan overmatige vermoeidheid veroorzaken. Als dit gebeurt, moet het dier warm gehouden worden.
Als een overdosis is toegediend, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met een dierenarts. De effecten van dexmedetomidine kunnen worden opgeheven door een specifiek antidotum.

Informatie voor de dierenarts:
Aanbevolen dosis niet overschrijden. Als de dosis wordt overschreden, kunnen tekenen van verdoving optreden. De diepte en duur van de verdoving is afhankelijk van de dosis. Als verdoving optreedt, moet de hond warm gehouden worden.

Een vertraagde hartslag kan mogelijk worden waargenomen na het toedienen van hoger dan voorgeschreven doses van Sileo gel. De bloeddruk zakt tot iets onder het normale niveau. De ademhaling kan soms vertragen. Hogere dan aanbevolen doses van Sileo gel kunnen mogelijk ook een aantal andere door alfa-2 adrenerge receptoren geregelde effecten opwekken, zoals mydriasis, onderdrukking van de secretoire en motorische functies van de maag en darmen, tijdelijke atrioventriculaire blokken, diurese en hyperglykemie. Een lichte verlaging van de lichaamstemperatuur kan mogelijk worden waargenomen.

De effecten van dexmedetomidine kunnen worden opgeheven door een specifiek antidotum, atipamezole (alfa-2 adrenerge receptorantagonist). Bij een overdosis is de juiste dosis van atipamezole in microgram 3 maal (3X) de dosis van de toegediende dexmedetomidine hydrochloride in Sileo gel. De dosis atipamezole (bij een concentratie van 5 mg/ml) in milliliter is een zestiende (1/16^e) van het dosisvolume aan Sileo gel.

13. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan 

Vraag uw dierenarts of apotheker hoe u medicijnen moet wegwerpen die niet langer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen het milieu te beschermen.

14. Overige informatie

INSTRUCTIES VOOR HET TOEDIENEN VAN DE GEL:

VOORBEREIDEN VAN NIEUWE SPUIT VOOR DE EERSTE DOSERING:

Verpakkingsgrootte: enkele verpakking met 1 orale spuit of multipacks met 3 (3 verpakkingen met 1 orale spuit), Multipacks met 5, 10 en 20 orale spuiten zijn ook beschikbaar maar zijn louter bedoeld om verstrekt te worden aan dierenartsen.