Spizobactin kauwtabletten van 3.000.000 IE/500 mg

1. Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Naam:
Le Vet Beheer BV
Adres: Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederland

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Naam:
LelyPharma B.V.
Adres: Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederland

2. Benaming van het diergeneesmiddel 

Spizobactin kauwtabletten van 3.000.000 IE / 500 mg voor honden

3.Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Per tablet:
Werkzame bestanddelen:
Spiramycine 3.000.000 IE
Metronidazol 500 mg

Lichtbruine kauwtablet met bruine vlekjes, rond en bol met smaakstof en een kruisvormige breuklijn aan één zijde.
De tabletten kunnen in twee of vier gelijke delen worden verdeeld.

4.Indicaties

Als aanvullende behandeling van mechanische of chirurgische parodontale therapie bij de behandeling van multibacteriële infecties van parodontale en verwante (peri)orale aandoeningen – waaronder stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies), gingivitis (ontsteking van het tandvlees), glossitis (ontsteking van de tong), parodontitis (ontsteking van het parodontium), tonsillitis (ontsteking van de keelamandelen), tandfistel en andere fistelwonden in de mondholte, cheilitis (ontsteking van de lippen) en sinusitis (ontsteking van de sinussen) –
bij honden, veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor spiramycine/metronidazol, zoals grampositieve bacteriën en anaeroben. Zie ook rubriek 12 (Speciale waarschuwingen).

5. Contra-indicaties

Niet gebruiken bij leveraandoeningen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor spiramycine, metronidazol of één van de hulpstoffen. Niet gelijktijdig gebruiken met bactericide antibiotica.

6. Bijwerkingen

Braken is zelden waargenomen bij honden.

In zeldzame gevallen kan overgevoeligheid voorkomen. In geval van overgevoeligheidsreacties moet de behandeling worden stopgezet.
In zeer zeldzame gevallen kunnen stoornissen van spermatogenese optreden.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:

  • zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
  • vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
  • soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
  • zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
  • zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

7. Diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is 

Hond 

8. Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg

Voor orale toediening.

75.000 IE spiramycine + 12,5 mg metronidazol per kg lichaamsgewicht, in ernstigere gevallen 100.000 IE spiramycine + 16,7 mg metronidazol per kg lichaamsgewicht, dagelijks toegediend gedurende 6 tot 10 dagen, afhankelijk van de ernst van de aandoening. In ernstige gevallen is het mogelijk met de hogere dosis te beginnen en in de loop van de behandeling weer over te schakelen op de lagere dosis.
De dagelijkse dosering mag één keer per dag of gelijk verdeeld in twee doseringen per dag worden toegediend.
Nadat de symptomen verdwenen zijn, moet de behandeling altijd 1 tot 2 dagen worden voortgezet om een terugval te voorkomen.

Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden bepaald. De volgende tabel is bestemd als leidraad voor het toedienen van het diergeneesmiddel bij benadering in de standaarddosering van 75.000 IE spiramycine + 12,5 mg metronidazol per kg lichaamsgewicht.

Dierenkliniek Tiel-Drumpt: Spizobactin kauwtabletten bijsluiter: doseringsschema

Dierenkliniek Tiel-Drumpt: Spizobactin kauwtabletten bijsluiter: doseringsschema

9. Aanwijzingen voor een juiste toediening

De tabletten moeten of diep in de mond worden toegediend (op de basis van de tong) of met een kleine hoeveelheid voedsel waarin de tablet verwerkt is, om ervoor te zorgen dat de hele tablet geconsumeerd.

Tabletten kunnen in twee of vier gelijke delen worden verdeeld om een juiste dosering te verzekeren. Leg de tablet op een vlak oppervlak met de breuklijn naar boven en de bolle (ronde) kant naar beneden.

Dierenkliniek Tiel-Drumpt: smarttab: Spizobactin kauwtabletten

1: Halve tabletten: duw met uw duimen op beide zijden van de tablet. 2:Kwartjes: duw met uw duim in het midden van de tablet

10. Wachttijd

Niet van toepassing

11. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

Houdbaarheid van de gedeelde tabletten na eerste opening van de primaire verpakking: 3 dagen. Bewaren beneden30 °C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buiten- en de blisterverpakking na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.

12. Speciale waarschuwingen

Vaak is de primaire behandeling van endodontische/parodontale aandoeningen niet-medicinaal en is geen antimicrobiële medicatie vereist.
Een antimicrobiële behandeling van een parodontale aandoening moet worden gecombineerd of voorafgegaan door endodontische therapie en/of professionele tandreiniging, zeker als de ziekte gevorderd is. Eigenaars van honden worden aangemoedigd het gebit van hun hond regelmatig te poetsen om tandplak te verwijderen en parodontale aandoeningen te voorkomen of in de hand te houden.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:

De combinatie van spiramycine en metronidazol mag niet worden gebruikt als empirische eerstelijnsbehandeling.
Indien mogelijk dient het diergeneesmiddel uitsluitend te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Behandeling met dit diergeneesmiddel mag normaal gesproken de aangegeven behandelingsduur (6 tot 10 dagen) niet overschrijden. Deze periode mag uitsluitend in uitzonderlijke gevallen worden verlengd bij hele specifieke indicaties. Herhaling van de behandeling is ook uitsluitend toegestaan bij hele specifieke indicaties. Beperking van de behandelingsduur is noodzakelijk omdat schade aan de kiemcellen niet uitgesloten kan worden bij het gebruik van metronidazol, en omdat een toename van bepaalde tumoren bij knaagdieren werd waargenomen in lange termijn studies met hoge doseringen.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:

Metronidazol heeft bevestigde mutagene en genotoxische eigenschappen, zowel bij proefdieren als bij mensen. Metronidazol is een bevestigd carcinogeen in proefdieren en heeft mogelijk carcinogene effecten bij mensen. Er is echter onvoldoende bewijs voor de carcinogeniciteit van metronidazol bij mensen.

Spiramycine kan in zeldzame gevallen overgevoeligheidsreacties induceren, bijv. contactdermatitis. Rechtstreeks contact met de huid of slijmvliezen van de gebruiker moet worden vermeden vanwege het risico op sensibilisatie. Hanteer het diergeneesmiddel niet als bekend is dat u overgevoelig bent voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen. DRAAG ONDOORLATENDE HANDSCHOENEN bij toediening van het diergeneesmiddel om te vermijden dat het diergeneesmiddel in contact komt met de huid.

Om accidentele ingestie, met name door een kind, te vermijden, is het belangrijk ongebruikte tabletdelen weer in de geopende blisterverpakking terug te stoppen en die opnieuw in de doos te schuiven.
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Was de handen grondig na contact met de tabletten.

Dracht en lactatie:

Spiramycine is niet teratogeen of embryo- of foetotoxisch gebleken. In laboratoriumonderzoek met proefdieren zijn inconsistente resultaten verkregen met betrekking tot teratogene/embryotoxische effecten van metronidazol. Daarom wordt het gebruik van dit diergeneesmiddel afgeraden tijdens de dracht. Metronidazol en spiramycine worden uitgescheiden in de melk en gebruik tijdens lactatie wordt daarom afgeraden.

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:

Macroliden, zoals spiramycine, werken antagonistisch op penicillines en cefalosporines.
Het diergeneesmiddel mag niet gelijktijdig met andere antibiotica van de macrolidegroep worden gebruikt.
Metronidazol kan remmend werken op de afbraak van andere geneesmiddelen in de lever, zoals fenytoïne, ciclosporine en warfarine.
Fenobarbital kan de metabolisering van metronidazol in de lever verhogen, wat leidt tot een verlaagde serumconcentratie metronidazol.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):

De kans op bijwerkingen is groter bij een dosering en behandelduur die het aanbevolen behandelregime overschrijden. Indien neurologische verschijnselen optreden, moet de behandeling worden stopgezet en de patiënt symptomatisch worden behandeld.

13. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan 

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.

14. De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien

31 oktober 2017

15. Overige informatie

Blisterverpakking van aluminium en PVC/PE/PVDC.
Kartonnen doos met 1, 2 of 3 blisterverpakkingen met 10 tabletten.
Kartonnen doos met 10 aparte kartonnen doosjes die elk 1 blisterverpakking met 10 tabletten bevatten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Deelbare tablet

Dierenkliniek Tiel-Drumpt: Deelbare tablet: Spizobactin kauwtablet

REG NL 119864

KANALISATIE

UDD