Ga naar de inhoud
hero afbeelding medicijn

Suprelorin 4,7 mg implantaat

1. Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m L.I.D.
06516 Carros
FRANKRIJK

Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte:
AndersonBrecon UK Ltd.
Hay-on-Wye HR3 5PG
Verenigd Koninkrijk

en

VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m L.I.D.
06516 Carros
FRANKRIJK

2. Benaming van het diergeneesmiddel

Suprelorin 4,7 mg implantaat voor honden

3. Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Suprelorin is een wit tot lichtgeel cilindrisch implantaat dat 4,7 mg desloreline (als desloreline-acetaat) bevat.

4. Indicaties

Voor de inductie van tijdelijke onvruchtbaarheid bij gezonde, niet-gecastreerde, geslachtsrijpe reuen.

5. Contra-indicaties

Geen.

6. Bijwerkingen

Tijdens de veiligheids- /werkzaamheidstudies werd zeer vaak op de plaats van implantatie matige zwelling waargenomen gedurende 14 dagen.

Tijdens de behandelingsperiode, zijn in zeldzame gevallen klinische effecten gerapporteerd: vachtafwijkingen (b.v. haarverlies, alopecia, verandering van de vacht), incontinentie, verschijnselen geassocieerd met een lage testosteronconcentratie (b.v. reductie van de testikelgrootte, verminderde activiteit). In zeer zeldzame gevallen kan een testikel ascenderen via de liesring.

In zeer zeldzame gevallen is er een tijdelijke toename van seksuele belangstelling, toename van de testikelgrootte en pijn aan de testikels onmiddellijk na de implantatie gerapporteerd. Deze symptomen verdwenen zonder behandeling.

In zeer zeldzame gevallen is een tijdelijke verandering van het gedrag gerapporteerd zich uitend in het ontwikkelen van agressie (zie “Speciale waarschuwingen”).

De frequentie van bijwerkingen wordt  als volgt gedefinieerd:

  • Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
  • Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
  • Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
  • Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
  • Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

7. Diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Hond (reuen)

8. Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg

Slechts één implantaat toedienen, ongeacht de grootte van de hond (zie rubriek “Speciale waarschuwingen. Herhaal de behandeling om de 6 maanden om de werkzaamheid in stand te houden.

Het diergeneesmiddel niet gebruiken wanneer de foliezak opengebroken is.

Men dient één implantaat subcutaan tussen de schouderbladen van de hond toe te dienen.

9. Aanwijzingen voor een juiste toediening

Ter voorkoming van introductie van infectie dient voorafgaand aan implantatie de implantatieplek gedesinfecteerd  te worden.

Selecteer de implantatielocatie door de plek op de rug midden tussen de schouderbladen te zoeken. Vermijd injectie van het implantaat in vet, daar afgifte van het werkzame bestanddeel kan worden belemmerd in gebieden van lage vascularisatie. Wanneer het haar lang is, kan indien nodig een stukje worden weggeknipt.

  1. Verwijder de luer-lockdop van de implantaatinjector.
  2. Bevestig de applicator met behulp van de luer-lockaansluiting op de implantaatinjector.
  3. Til de losse huid tussen de schouderbladen op. Breng de volledige lengte van de naald subcutaan in.
  4. Druk de applicatorplunjer helemaal in en trek de naald tegelijkertijd langzaam terug.
  5. Oefen tijdens het terugtrekken van de naald druk uit op de huid op de insertieplek en blijf 30 seconden drukken.
  6. Bekijk de injectiespuit en naald om zeker te stellen dat het implantaat niet in de injectiespuit of naald is blijven zitten en dat het afstandsstuk zichtbaar is. Het kan mogelijk zijn het implantaat in situ te palperen.

Het biologisch compatibele implantaat hoeft niet verwijderd te worden. Wanneer het echter noodzakelijk is de behandeling te beëindigen, kunnen implantaten chirurgisch worden verwijderd door een dierenarts. Implantaten kunnen worden opgespoord met behulp van een echo.

De applicator kan opnieuw worden gebruikt.

10. Wachttijd

Niet van toepassing.

11. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. Bewaren in een koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren

Gebruik dit diergeneesmiddel niet na de vervaldatum vermeld op de doos.

12. Speciale waarschuwingen

Speciale waarschuwingen

Onvruchtbaarheid wordt bereikt vanaf 6 weken tot tenminste 6 maanden na de eerste behandeling. Behandelde honden dienen daarom binnen de eerste zes weken na de eerste behandeling weggehouden te worden van loopse teefjes.

Eén van de 75 honden die tijdens klinische trials zijn behandeld met het product kwam binnen zes maanden na implantatie in contact met een loops teefje en dekte haar, maar dit resulteerde niet in een zwangerschap. In het geval dat een behandelde hond een teefje dekt tussen zes weken en zes maanden na de behandeling, dienen passende maatregelen te worden genomen om het risico van zwangerschap uit te schakelen.

In zeldzame gevallen is een mogelijk verminderde werkzaamheid gerapporteerd (in de meeste gevallen is ontbreken van reductie van de testikelgrootte gerapporteerd en/of een gedekte teef). Alleen testosteronspiegels (een geaccepteerde vruchtbaarheidsmarker) kunnen definitief bevestigen dat de werkzaamheid van de behandeling verminderd is. Indien het vermoeden bestaat dat er een verminderde werkzaamheid is, dan dient het implantaat in de hond te worden gecontroleerd (b.v. op aanwezigheid).

Elke dekking die meer dan zes maanden na toediening van het diergeneesmiddel plaatsvindt kan resulteren in een zwangerschap. Het is echter niet nodig teefjes na volgende implantaties uit de buurt van behandelde honden te houden, op voorwaarde dat het diergeneesmiddel elke zes maanden wordt toegediend.

Soms kan het implantaat door een behandelde hond verloren worden. Indien het vermoeden bestaat dat een hond het eerste implantaat heeft verloren, dan kan dit worden bevestigd door een waargenomen afwezigheid van een reductie van de testikelgrootte of afwezigheid van de vermindering van de

testosteronspiegels 6 weken na het vermoedelijke verlies van het implantaat, aangezien beiden zouden moeten plaatsvinden na correcte implantatie. Indien vermoed wordt dat een hond het implantaat heeft verloren na een herimplantatie 6 maanden later, dan zal de omtrek van de testikelgrootte en/of de plasmatestosteronspiegel progressief toenemen. In geval van verlies van een implantaat dient een ander implantaat te worden toegediend.

Het vermogen van honden om nageslacht te krijgen na hun terugkeer naar normale plasmatestosteronspiegels, na toediening van het diergeneesmiddel, is niet onderzocht.

Met betrekking tot testosteronspiegels (een vastgestelde surrogaat vruchtbaarheidsmarker), tijdens klinische trials keerde meer dan 80 % van de honden die één of meer implantaten toegediend had gekregen binnen 12 maanden na implantatie terug naar normale plasmatestosteronspiegels

(≥0,4 ng/ml). Achtennegentig procent van de honden keerde binnen 18 maanden na implantatie terug naar normale plasmatestosteronspiegels. Gegevens die de volledige omkeerbaarheid van klinische effecten (kleinere grootte van testikels, lager ejaculatievolume, lagere spermatelling en verminderd libido) inclusief vruchtbaarheid na zes maanden of herhaalde implantatie aantonen, zijn echter beperkt. In zeer zeldzame gevallen kan de tijdelijke onvruchtbaarheid langer dan 18 maanden duren.

Tijdens klinische trials, behielden de meeste kleinere honden (<10 kg lichaamsgewicht) gedurende meer dan 12 maanden na implantatie onderdrukte testosteronspiegels. Voor zeer grote honden (>40 kg lichaamsgewicht) zijn de gegevens beperkt maar was de duur van de testosterononderdrukking vergelijkbaar met die die werd opgemerkt bij middelgrote en grote honden. Voor het gebruik van het diergeneesmiddel bij honden van minder dan 10 kg of meer dan 40 kg lichaamsgewicht dient de dierenarts daarom een baten/risicobeoordeling uit te voeren.

Chirurgische of medische castratie kan onverwachte gevolgen hebben op agressief gedrag (d.w.z. verbetering of verergering). Dus, honden met sociopatische stoornissen, die fasen vertonen met intraspecifieke (tussen honden) en/of interspecifieke (tussen honden en andere diersoorten) agressie, dienen niet te worden gecastreerd noch chirurgisch noch met een implantaat.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:

Het gebruik van het diergeneesmiddel bij pre-puberteitshonden is niet onderzocht. Daarom wordt geadviseerd honden de puberteit te laten bereiken alvorens wordt gestart met de behandeling met het product.

Gegevens tonen aan dat behandeling met het product het libido van de hond zal verminderen.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient

Zwangere vrouwen mogen dit diergeneesmiddel niet toedienen. Van een ander GnRH-analoog is aangetoond dat het foetotoxisch is bij laboratoriumdieren. Specifieke onderzoeken voor het evalueren van het effect van desloreline bij toediening tijdens zwangerschap zijn niet uitgevoerd.

Hoewel huidcontact met het diergeneesmiddel niet waarschijnlijk is dient, in het geval dat het gebeurt, het blootgestelde gebied onmiddellijk gewassen te worden, daar GnRH-analogen door de huid kunnen worden geabsorbeerd.

Pas bij toediening van het diergeneesmiddel op dat u niet per ongeluk uzelf injecteert door ervoor te zorgen dat dieren goed worden vastgehouden en de naald voor het aanbrengen tot het moment van implantatie is afgeschermd.

In geval van accidentele zelf-injectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd om het implantaat te laten verwijderen. Laat de bijsluiter of het etiket aan de arts zien.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):

Er zijn geen andere klinische bijwerkingen opgemerkt dan die in rubriek “Bijwerkingen” staan vermeld na gelijktijdige subcutane toediening van maximaal 10 maal de aanbevolen dosering. Histologische, milde plaatselijke reacties met chronische ontsteking van het bindweefsel en enige kapselvorming en collageenafzetting zijn gezien na 3 maanden na gelijktijdige subcutane toediening van maximaal 10 maal de aanbevolen dosering.

13. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. De applicator kan opnieuw worden gebruikt.

14. De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA): http://www/ema.europa.eu/.

15. Overige informatie

Het   implantaat   wordt   geleverd   in   een   voorgeladen  implantaatinjector.  Elke   voorgeladen implantaatinjector is verpakt in een gesloten foliezak, die vervolgens wordt gesteriliseerd.

Kartonnen doos die twee of vijf individueel in folie verpakte gesteriliseerde implantaatinjectors bevat, samen met een implanteerapparaat (actuator) dat niet is gesteriliseerd. De actuator wordt met behulp van de luer-lockaansluiting op de implantaatinjector bevestigd.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.