Ga naar de inhoud
hero afbeelding medicijn

Tralieve 20 mg

1. Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Naam: Le Vet Beheer BV
Adres: Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater Nederland

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Naam: LelyPharma B.V.
Adres: Zuiveringsweg 42
8243 PZ Lelystad Nederland

2. Benaming van het diergeneesmiddel 

Tralieve 20 mg kauwtabletten voor honden
tramadolhydrochloride

3. Gehalte aan werkza(a)m(e) en overige bestandd(e)el(en)

Tablet van 20 mg:

1 tablet bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Tramadolhydrochloride 20 mg
overeenkomend met 17,6 mg tramadol

Kauwtablet.
Tablet van 20 mg: lichtbruine tablet van 7 mm met bruine vlekjes, rond en bol met smaakstof en een kruisvormige breuklijn aan één zijde.

De tabletten kunnen in twee of vier gelijke delen worden verdeeld.

4. Indicaties

Voor de vermindering van acute en chronische lichte pijn in de zachte weefsels, spieren en botten.

5. Contra-indicaties

Niet toedienen in combinatie met tricyclische antidepressiva, monoamine-oxidaseremmers en serotonineheropnameremmers.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor tramadol of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met epilepsie.

6. Bijwerkingen

Lichte sedatie en slaperigheid kunnen vaak voorkomen, zeker wanneer hogere doses toegediend worden.
Na toediening van tramadol zijn soms misselijkheid en braken waargenomen bij honden.
In zeldzame gevallen kan overgevoeligheid voorkomen. In geval van overgevoeligheidsreacties moet de behandeling stopgezet worden.
In zeer zeldzame gevallen kan tramadol convulsies opwekken bij honden die aanleg hebben voor toevallen.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:

  • zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
  • vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
  • soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
  • zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
  • zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.

7. Diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is 

Hond.

8. Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg 

Voor orale toediening.

De aanbevolen dosis bedraagt 2-4 mg tramadolhydrochloride per kg lichaamsgewicht om de 8 uur of zoals nodig voor de intensiteit van de pijn.
Het minimale doseringsinterval bedraagt 6 uur. De aanbevolen maximale dagelijkse dosis bedraagt  16 mg/kg. Aangezien de individuele respons op tramadol varieert en gedeeltelijk afhankelijk is van de dosering, de leeftijd van de patiënt, individuele verschillen in pijngevoeligheid en algemene conditie,moet het optimale dosisregime individueel op maat worden bepaald aan de hand van het bovenstaande dosisbereik en het intervalbereik voor herbehandeling. Een dierenarts moet de hond regelmatig onderzoeken om na te gaan of aanvullende analgesie vereist is. Aanvullende analgesie is mogelijk door de dosis tramadol te verhogen totdat de maximale dagelijkse dosis bereikt is en/of door te kiezen voor een multimodale behandeling voor analgesie waaraan andere gepaste analgetica toegevoegd worden.
De meest geschikte tabletsterkte moet gebruikt worden om het aantal verdeelde tabletten dat tot de volgende dosering bewaard wordt, tot een minimum te beperken.

Let op: deze doseringstabel is bedoeld als richtlijn voor het doseren van het product in het hoge einde van het dosisbereik: 4 mg/kg lichaamsgewicht. Ze vermeldt het aantal tabletten dat nodig is om 4 mg tramadolhydrochloride per kg lichaamsgewicht toe te dienen.

Dierenkliniek Tiel-Drumpt: Bijsluiter Tralieve 20 mg, het doseringsschema.
9. Aanwijzingen voor een juiste toediening

Tabletten kunnen in twee of vier gelijke delen worden verdeeld om een accurate dosering te verzekeren. Leg de tablet op een vlak oppervlak met de breuklijn naar boven en de bolle (ronde) kant naar beneden.

Dierenkliniek Tiel-Drumpt: smarttab delen

Twee gelijke delen: duw met uw duimen op beide zijden van de tablet.
Vier gelijke delen: duw met uw duim in het midden van de tablet.

10. Wachttermijn

Niet van toepassing.

11. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Houdbaarheid van verdeelde tabletten na eerste opening van de primaire verpakking: 3 dagen. Niet bewaren boven 30 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de verpakking na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.

12. Speciale waarschuwingen

Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
De analgetische effecten van tramadolhydrochloride kunnen variëren. Dat is vermoedelijk te wijten aan individuele verschillen in de omzetting van het geneesmiddel naar de primaire actieve metaboliet O-desmethyltramadol. Bij sommige honden (die niet reageren) kan dat ertoe leiden dat het geneesmiddel niet analgetisch werkt. Voor chronische pijn moet multimodale analgesie overwogen worden. Een dierenarts moet honden regelmatig opvolgen om afdoende pijnverlichting te verzekeren. Als de pijn terugkeert of de analgesie ontoereikend is, moet het analgesieprotocol mogelijk herbekeken worden.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Voorzichtigheid is geboden bij honden met nier- of leverfunctiestoornissen. Bij honden met een verstoorde leverwerking kan de omzetting van tramadol naar de actieve metabolieten verminderd zijn, wat het diergeneesmiddel minder doeltreffend kan maken. Een van de actieve metabolieten van tramadol wordt via de nieren uitgescheiden. Daarom moet het gebruikte dosisregime bij honden met een verstoorde nierwerking mogelijk aangepast worden. De nier- en leverfunctie moeten worden opgevolgd tijdens het gebruik van dit diergeneesmiddel. Een langetermijnbehandeling met analgetica moet wanneer mogelijk geleidelijk afgebouwd worden.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Tramadol kan sedatie, misselijkheid en duizeligheid veroorzaken na accidentele ingestie, met name bij kinderen. Om accidentele ingestie, met name door een kind, te voorkomen, is het belangrijk ongebruikte tabletdelen weer in de open blisterverpakking te stoppen en die opnieuw in de doos te schuiven. Die moet op een veilige plaats bewaard worden, buiten het zicht en bereik van kinderen, omdat het diergeneesmiddel bij accidentele ingestie een gezondheidsrisico inhoudt voor kleine kinderen. In geval van accidentele ingestie, met name door kinderen, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. In geval van accidentele ingestie door volwassenen: BESTUUR GEEN VOERTUIG, want er kan sedatie optreden.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor tramadol of één van de hulpstoffen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Was de handen na gebruik.

Gebruik tijdens dracht en lactatie
Dracht:
Uit laboratoriumonderzoek bij muizen en/of ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene (misvormingen van de ongeboren nakomelingen), foetotoxische (toxisch voor de ongeboren nakomelingen), maternotoxische (toxisch voor de moeder) effecten.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.

Lactatie:
Uit laboratoriumonderzoek bij muizen en/of ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op ongunstige effecten op de peri- en postnatale ontwikkeling van de nakomelingen. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.

Vruchtbaarheid:
Uit laboratoriumonderzoek bij muizen en/of ratten en konijnen had het gebruik van tramadol in therapeutische doses geen negatieve invloed op de reproductiecapaciteit en vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke dieren. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Als het diergeneesmiddel gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, kan dat de depressieve werking op het centrale zenuwstelsel en de ademhaling versterken.

Tramadol kan de werking versterken van geneesmiddelen die de aanvalsdrempel verlagen. Geneesmiddelen die het door CYP450-gemedieerde metabolisme remmen (bv. cimetidine en erythromycine) of opwekken (bv. carbamazepine), kunnen de analgetische werking van tramadol beïnvloeden. De klinische relevantie van deze interacties is niet bestudeerd bij honden.

De combinatie van gemengde agonisten/antagonisten (bv. buprenorfine, butorfanol) en tramadol wordt afgeraden, omdat de analgetische werking van een pure agonist in dergelijke omstandigheden in theorie verminderd kan zijn.

Zie ook de rubriek over contra-indicaties.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
In geval van intoxicatie met tramadol is de kans groot dat zich symptomen voordoen vergelijkbaar met die waargenomen met andere centraal werkende analgetica (opioïden). Het gaat met name om miose, braken, cardiovasculaire collaps, bewustzijnsstoornissen tot coma toe, convulsies en ademhalingsdepressie tot ademhalingsstilstand toe.

De algemene maatregelen voor noodgevallen zijn van toepassing. Houd de luchtwegen vrij, houd de bloedsomloop en de ademhaling in stand afhankelijk van de symptomen. Braken stimuleren om de maag leeg te maken, is een passende aanpak, tenzij het getroffen dier een verminderd bewustzijn vertoont. In dat geval kan een maagspoeling overwogen worden. Naxolon kan worden gebruikt om ademhalingsdepressie tegen te gaan. Toch is het mogelijk dat naloxon niet in alle gevallen van een overdosering met tramadol zinvol is, omdat het enkele van de andere effecten van tramadol slechts gedeeltelijk kan omkeren. Dien diazepam toe in geval van toevallen.

13. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan 

Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.

14. De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien

1 mei 2018.

15. Overige informatie

Blisterverpakking van aluminium en pvc/pe/pvdc
Kartonnen doos met 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 of 25 blisterverpakkingen met 10 tabletten.
Kartonnen doos met 10 aparte kartonnen doosjes die elk 3 blisterverpakkingen met 10 tabletten bevatten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Dierenkliniek Tiel-Drumpt: Deelbare tablet
Verdeelbare tablet

REG NL 120883

KANALISATIE: UDA