UpCard

UpCard 0,75 mg tabletten voor honden
UpCard 3 mg tabletten voor honden
UpCard 7,5 mg tabletten voor honden
UpCard 18 mg tabletten voor honden

1. Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:

Vétoquinol SA
Magny-Vernois
70200 Lure
FRANKRIJK

2. Benaming van het diergeneesmiddel 

UpCard 0,75 mg tabletten voor honden
UpCard 3 mg tabletten voor honden
UpCard 7,5 mg tabletten voor honden
UpCard 18 mg tabletten voor honden

1. 3. Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Elke tablet bevat:

UpCard 0,75 mg           0,75 mg torasemide
UpCard 3 mg                 3 mg torasemide
UpCard 7,5 mg              7,5 mg torasemide
UpCard 18 mg              18 mg torasemide

UpCard 0,75 mg tabletten zijn ovale witte tot gebroken witte tabletten met een breuklijn aan iedere kant. De tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke helften.

UpCard 3 mg, 7,5 mg en 18 mg tabletten zijn ovale witte tot gebroken witte tabletten met een 3 breuklijnen aan iedere kant. De tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke kwarten.

4. Indicaties

Voor de behandeling van klinische symptomen, inclusief oedeem en effusie, gerelateerd aan congestief hartfalen.

5. Contra-indicaties

Niet gebruiken in geval van nierfalen.
Niet gebruiken in geval van ernstige dehydratatie, hypovolemie of hypotensie.
Niet gelijktijdig gebruiken met andere lisdiuretica.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.

6. Bijwerkingen

Verhoogde renale bloedwaarden en nierinsufficiëntie worden zeer vaak waargenomen gedurende de behandeling.
Ten gevolge van de diuretische werking van torasemide, worden hemoconcentratie en zeer vaak poly- urie en/of polydipsie waargenomen.
In geval van langdurige behandeling, kunnen elektrolyten deficiënties (inclusief hypokaliëmie, hypochloremie, hypomagnesiëmie) en dehydratatie voorkomen.
Gastro-intestinale symptomen, zoals braken, verminderde of geen feces en, in zeldzame gevallen, zachte feces, kunnen waargenomen worden. Het optreden van zachte feces is voorbijgaand, mild en vereist geen stopzetting van de behandeling.
Erytheem van de binnenzijde van de oorschelp kan waargenomen worden.

Alle bijwerkingen zijn gerangschikt op “frequentie” aan de hand van de volgende indeling:

• zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling)
• vaak (1 tot 10 van de 100 dieren)
• soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren)
• zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren)
• zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

7. Diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Honden

8. Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg 

Oraal gebruik

De geadviseerde dosis van torasemide is 0.1 tot 0.6 mg per kg lichaamsgewicht, eenmaal daags. De dosering dient getitreerd te worden om het comfort van de patiënt te bewaren terwijl aandacht wordt besteed aan renale functie en elektrolytenbalans. Indien het niveau aan diurese een aanpassing vereist, kan de dosis verhoogd op verlaagd worden binnen het aangepaste doseringsschema per stappen van 0.1 mg/kg lichaamsgewicht. Eens de symptomen van congestief hartfalen onder controle zijn en de patiënt stabiel is en een langdurige diuretische therapie met dit product noodzakelijk is, dient dit aan de laagst effectieve dosis te gebeuren.

Regelmatige controles van de hond zullen de bepaling van een correcte dosis diuretica bevorderen. Het dagelijkse toedieningsschema kan zo getimed worden dat de periode van mictie geregeld wordt aan de hand van de noodzaak.

9. Aanwijzingen voor een juiste toediening

UpCard tabletten mogen toegediend worden met of zonder voedsel.

10. Wachttijd

Niet van toepassing.

11. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Een resterend deel van een tablet dient bewaard te worden in de blisterverpakking of in een gesloten container gedurende maximum 7 dagen.

Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos.

12. Speciale waarschuwingen

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:

Bij honden in acute crisis met pulmonair oedeem, pleurale effusie en/of ascites, welke urgente behandeling vereisen, zou het gebruik van injecteerbare geneesmiddelen de voorkeur moeten krijgen alvorens een orale diuretische therapie op te starten.

Nierfunctie, hydratatiestatus en serum elektrolyten zouden gecontroleerd moeten worden:

• Bij aanvang van de behandeling
• Van 24 uur tot 48 uur na aanvang van de behandeling
• Van 24 uur tot 48 uur na aanpassing van de dosis
• In geval van bijwerkingen.

Gedurende de behandeling van het dier, zouden deze parameters op zeer regelmatige tijdstippen gecontroleerd moeten worden, in overeenstemming met de baten/risicobeoordeling van de behandelende dierenarts.

Torasemide dient met voorzichtigheid gebruikt te worden in geval van diabetes mellitus en bij honden welke voordien hoge dosissen voorgeschreven kregen van alternatieve lisdiuretica. Bij honden met reeds bestaande elektrolyten en/of water disbalans, zou dit gecorrigeerd moeten worden vóór een behandeling met torasemide.

Behandeling met torasemide zou niet ingesteld mogen worden bij honden die reeds klinisch stabiel zijn met een alternatief diureticum voor behandeling van symptomen van congestief hartfalen, behalve wanneer dit gerechtvaardigd is na afwegen van het risico op destabilisatie van de klinische toestand en op bijwerkingen zoals weergegeven in rubriek 6.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:

Personen met een bekende overgevoeligheid voor torasemide of andere sulfonamiden moeten bij toediening van het diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht nemen.
Dit product kan verhoogde urineproductie en/of gastro-intestinale stoornissen veroorzaken in geval van orale opname.
Bewaar tabletten in de blisterverpakking tot het moment van gebruik en bewaar de blisters in de kartonnen buitenverpakking.
In geval van accidentele ingestie, voornamelijk in geval van kinderen, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Gebruik tijdens dracht en lactatie:

De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie. Het gebruik van UpCard is niet aangeraden tijdens dracht, lactatie of bij fokdieren.

Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:

Gelijktijdige toediening van lisdiuretica en NSAID’s kan leiden tot een verminderde natriuretische reactie.
Gelijktijdig gebruik met diergeneesmiddelen die de elektrolytenbalans beïnvloeden (corticosteroïden, amfotericine B, cardiale glycosiden, andere diuretica) vereist een nauwgezette monitoring.
Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die het risico op nierbeschadiging of nierfalen verhogen, zou vermeden moeten worden.
Gelijktijdig gebruik met aminoglycosiden of cefalosporinen kan het risico op nefrotoxiciteit en ototoxiciteit verhogen.
Torasemide kan het risico op sulfonamiden-allergie verhogen.
Torasemide kan de renale excretie van salicylaten verminderen, wat leidt tot een verhoogd risico op toxiciteit.
Voorzichtigheid is geboden wanneer torasemide gelijktijdig wordt toegediend met andere sterk plasma-eiwit gebonden geneesmiddelen. Aangezien de eiwitbinding de renale excretie van torasemide bevordert, kan een verminderde binding door verdringing door een ander geneesmiddel een diuretische resistentie veroorzaken.
Gelijktijdige toediening van torasemide met andere geneesmiddelen welke gemetaboliseerd worden door cytochroom P450 families 3A4 (o.a. enalapril, buprenorfine, doxycycline, cyclosporine) en 2E1 (isofluraan, sevofluraan, theofylline) kunnen hun klaring uit de systemische circulatie verminderen. Het effect van bloeddrukverlagende geneesmiddelen, voornamelijk angiotensine converterting enzyme (ACE)-inhibitoren, kan toenemen bij concomitante toediening met torasemide.
Bij gebruik in combinatie met cardiale behandelingen (bijvoorbeeld ACE-inhibitoren, digoxine), kan het noodzakelijk zijn om het doseringsschema aan te passen afhankelijk van de reactie van het dier op de behandeling.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):

Dosissen hoger dan 0,8 mg/kg/dag zijn niet geëvalueerd wat betreft veiligheid voor de doeldiersoort of in gecontroleerde klinische studies. Het is echter te verwachten dat overdoseringen het risico verhogen op dehydratatie, verstoring van de elektrolytenbalans, nierinsufficiëntie, anorexie, gewichtsverlies en cardiovasculaire collaps.

13. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan 

Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.

Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.

14. Overige informatie

UpCard tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen met 10 tabletten per blisterverpakking. Verpakkingen bevatten 30 of 100 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Op basis van een farmacodynamische studie, uitgevoerd bij gezonde honden aan doseringen van 0.1 en 0.6 mg torasemide/kg, had één enkele dosis torasemide ongeveer 20 maal het diuretisch effect van een enkelvoudige dosis van furosemide.