Vetmedin

Vetmedin chew 1,25 mg kauwtabletten voor honden
Vetmedin chew 2,5 mg kauwtabletten voor honden
Vetmedin chew 5 mg kauwtabletten voor honden
Vetmedin chew 10 mg kauwtabletten voor honden

1. Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Duitsland

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lavet Pharmaceuticals Ltd.,
Kistarcsa, 2143 Batthyány u. 6.,
Hongarije

2. Benaming van het diergeneesmiddel

Vetmedin chew 1,25 mg kauwtabletten voor honden
Vetmedin chew 2,5 mg kauwtabletten voor honden
Vetmedin chew 5 mg kauwtabletten voor honden
Vetmedin chew 10 mg kauwtabletten voor honden
Pimobendan

3. Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Eén kauwtablet bevat:

Pimobendan 1,25 mg
Pimobendan 2,5 mg
Pimobendan 5 mg
Pimobendan 10 mg

Bruinachtige, ovale, deelbare tablet, met een breuklijn langs beide zijden. De tablet kan worden gedeeld in gelijke helften.

4. Indicaties

Voor de behandeling van congestief hartfalen bij honden veroorzaakt door dilatatieve cardiomyopathie of hartklepinsufficiëntie (mitralis en/of tricuspidalis regurgitatie)
(Zie ook rubriek “Dosering, wijze van gebruik en toedieningsweg”)
Ter behandeling van gedilateerde cardiomyopathie in het preklinische stadium (asymptomatisch met een vergroting van de linkerventriculaire eind-systolische en eind-diastolische diameter) bij

Dobermann Pinscher na echocardiografische bevestiging van de hartaandoening (zie rubriek “Speciale waarschuwingen” ).

Voor de behandeling van honden met myxomateuze mitralisklep degeneratie (MKD) in het preklinische stadium (asymptomatisch met een systolische hartruis ter hoogte van de mitralisklep en aanwijzing voor vergroting van het hart) om het tijdstip van aanvang van klinische verschijnselen van hartfalen uit te stellen (zie rubrieken “Speciale waarschuwingen” en “Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren”).

5. Contra-indicaties

Het diergeneesmiddel dient niet te worden gebruikt bij hypertrofische cardiomyopathieën of bij aandoeningen waarbij een verbetering van het hartminuutvolume niet mogelijk is vanwege functionele of anatomische redenen (b.v. aorta stenose).
Omdat het diergeneesmiddel voornamelijk door de lever wordt gemetaboliseerd, dient het niet te worden gebruikt bij honden met een ernstig verminderde leverfunctie.
(Zie ook de rubriek “Dracht en lactatie”)

6. Bijwerkingen

In zeldzame gevallen kan een licht positief chronotroop effect (verhoging van de hartslag) en braken voorkomen.
Deze effecten zijn echter dosisafhankelijk en kunnen worden vermeden door de dosis te verlagen. In zeldzame gevallen is voorbijgaande diarree, anorexie of lethargie waargenomen.
In zeldzame gevallen werd een toename van de mitralisklep regurgitatie waargenomen bij honden met mitralis insufficiëntie tijdens langdurige behandeling met pimobendan.

Hoewel een relatie met pimobendan niet duidelijk is vastgesteld, kunnen in zeer zeldzame gevallen tekenen van effecten op de primaire hemostase (petechiën op de slijmvliezen, subcutane bloedingen) worden waargenomen tijdens de behandeling. Deze tekenen verdwijnen als de behandeling wordt stopgezet.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:

• Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en) )
• Vaak (1 tot 10 van de 100 behandelde dieren)
• Soms (1 tot 10 van de 1.000 behandelde dieren)
• Zelden (1 tot 10 van de 10.000 behandelde dieren)
• Zeer zelden (1 tot 10 van de 100.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

7. Diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Hond

8. Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg 

Bepaal het lichaamsgewicht nauwkeurig voorafgaand aan de behandeling om een correcte dosering te waarborgen.

De dosering van 0,2 tot 0,6 mg pimobendan/kg lichaamsgewicht dient te worden aangehouden, verdeeld over twee toedieningen per dag.
De dagelijkse dosering is bij voorkeur 0,5 mg/kg lichaamsgewicht, verdeeld over toedieningen per dag (van elk 0,25 mg/kg lichaamsgewicht).

Dit komt overeen met:

Eén kauwtablet van 1,25 mg in de ochtend en één kauwtablet van 1,25 mg in de avond voor een lichaamsgewicht van 5 kg.
Eén kauwtablet van 2,5 mg in de ochtend en één kauwtablet van 2,5 mg in de avond voor een lichaamsgewicht van 10 kg.
Eén kauwtablet van 5 mg in de ochtend en één kauwtablet van 5 mg in de avond voor een lichaamsgewicht van 20 kg.
Eén kauwtablet van 10 mg in de ochtend en één kauwtablet van 10 mg in de avond voor een lichaamsgewicht van 40 kg.

Pimobendan wordt oraal toegediend.
Elke dosis dient ongeveer 1 uur vóór het voeren te worden gegeven.

Het diergeneesmiddel kan worden gecombineerd met een diureticum, bijvoorbeeld furosemide.

9. Aanwijzingen voor een juiste toediening

Dien niet meer toe dan de aanbevolen dosering.
Kauwtabletten kunnen worden gehalveerd door middel van de breuklijn om nauwkeurig te doseren overeenkomstig met het lichaamsgewicht.

10. Wachttijd

Niet van toepassing

11. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.
Gehalveerde tabletten moeten terug in de geopende blister gebracht worden en in de kartonnen doos geplaatst worden.
Houdbaarheid van de gehalveerde tablet na openen van de blister: 3 dagen.
Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en flacon na EXP. De vervaldatum komt overeen met de laatste dag van de maand.

12. Speciale waarschuwingen

Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Het diergeneesmiddel is niet getest bij gevallen van asymptomatische dilatatieve cardiomyopathie in Dobermanns met atriale fibrillatie en ononderbroken ventriculaire tachycardie.

Het diergeneesmiddel is niet getest bij gevallen van asymptomatische myxomateuze mitralisklep degeneratie in honden met belangrijke supraventriculaire en/of ventriculaire ritmestoornissen.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Bij honden met bestaande diabetes mellitus dient het glucosegehalte in het bloed gedurende de behandeling regelmatig te worden gecontroleerd.
Voor toepassing in het „preklinische stadium“ (asymptomatisch met een vergroting van de linkerventriculaire eind-systolische en eind-diastolische diameter) dient de diagnose gesteld te worden door middel van een uitgebreid hartonderzoek (incl. echocardiografisch onderzoek en indien mogelijk Holter-monitoring).
Voor gebruik in het preklinische stadium van myxomateuze mitralisklep degeneratie (stadium B2, volgens ACVIM consensus: asymptomatisch met hartruis ≥ 3/6 en cardiomegalie als gevolg van myxomateuze mitralisklep degeneratie), zou een diagnose gesteld moeten worden door middel van een uitgebreid lichamelijk en cardiologisch onderzoek en indien van toepassing met behulp van echocardiografie of radiologie.

Bij dieren die met pimobendan worden behandeld wordt controle van de hartfunctie en morfologie aanbevolen (zie ook rubriek “Bijwerkingen”).
Om eventuele accidentele opname door dieren te voorkomen, is het aanbevolen de smakelijke tabletten buiten het bereik van dieren te bewaren.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Was de handen na gebruik.
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Advies aan artsen: accidentele ingestie, vooral door een kind, kan leiden tot het optreden van tachycardie, orthostatische hypotensie, blozen en hoofdpijn.

Dracht en lactatie
Uit laboratoriumstudies bij ratten en konijnen zijn geen teratogene of foetotoxische effecten naar voren gekomen. In deze studies zijn bij hoge doseringen echter tekenen van maternotoxische en embryotoxische effecten gezien en is gebleken dat pimobendan in de melk wordt uitgescheiden.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht bij drachtige of zogende teven. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risico beoordeling door de behandelende dierenarts.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
In farmacologische studies is geen interactie tussen het hartglycoside strofantine en pimobendan waargenomen. De door pimobendan geïnduceerde toename in de contractiliteit van het hart wordt verzwakt door de calciumantagonisten verapamil en diltiazem en de ß-antagonist propranolol.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
In geval van overdosering kan een positief chronotroop effect, braken, apathie, ataxie, hartruis of hypotensie voorkomen. In deze situatie dient de dosering te worden verlaagd en dient een passende symptomatische behandeling te worden gestart.
Bij langdurige blootstelling (6 maanden) van gezonde Beagles aan 3 tot 5 keer de aanbevolen dosering, werd bij sommige honden verdikking van de mitralisklep en hypertrofie van het linkerventrikel waargenomen. Deze veranderingen zijn van farmacodynamische oorsprong.

Onverenigbaarheden
Geen bekend.

13. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan 

Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.

14. De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien

9 augustus 2018

15. Overige informatie

Door hitte gesealde aluminium/PVC/aluminium/polyamide blister strips van 10 tabletten. Kartonnen doos met 2 blister strips van 10 tabletten (20 tabletten).
Kartonnen doos met 5 blister strips van 10 tabletten (50 tabletten).
Kartonnen doos met 10 blister strips van 10 tabletten (100 tabletten).

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. REG NL 116540

KANALISATIE
UDA