Zitac vet 100 mg tabletten

1. Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Registratiehouder:
Intervet Nederland BV
Postbus 50
5830 AB Boxmeer

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet GesmbH
Siemensstrasse 107
1210 Vienna
Austria

2. Benaming van het diergeneesmiddel 

Zitac vet 100 mg tabletten voor honden
Cimetidine

 

3. Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

100 mg cimetidine per tablet

4. Indicaties

Symptomatische behandeling ter vermindering van braken geassocieerd met chronische gastritis bij honden.

5. Contra-indicaties

Geen.

6. Bijwerkingen

Een vanzelf voorbijgaande lichte zwelling van de melkklieren kan bij teven gezien worden (gynaecomastie, anti-androgene activiteit). Een afname van het prostaatgewicht is waargenomen bij mannelijke ratten en honden, zonder invloed op de reproductiviteit; dit effect was reversibel. Er zijn geen andere bijwerkingen gemeld.

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

7. Diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is 

Hond.

8. Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg 

5 mg cimetidine per kg lichaamsgewicht (1 tablet per 20 kg lichaamsgewicht), 3 keer per dag via orale toediening. Het wordt sterk aanbevolen om gelijktijdig geschikte dieetmaatregelen te treffen. Tijdens klinische studies is de werkzaamheid van cimetidine alleen onderzocht bij een gelijktijdig hypoallergeen dieet.

Doseringstabel:

Aantal tabletten Zitac vet 100 mg drie maal daags toe te dienen al naar gelang van het lichaamsgewicht

Aanbevolen behandeling: een afname van braken wordt na ongeveer 2 weken bereikt. Dieren moeten na afname van de klinische symptomen echter gedurende nog minimaal 2 weken worden behandeld. Een minimale behandelingsduur van 28 dagen is dus gewoonlijk noodzakelijk en wordt daarom aanbevolen. Indien de respons adequaat wordt geacht kan de  behandeling 2 weken worden gestaakt.
Indien het braken weer optreedt, kan de behandeling weer gestart worden zonder risico op intolerantie.
Afhankelijk van de respons kan de behandeling afgestemd worden op het individuele dier totdat de respons adequaat wordt geacht en dan voortgezet worden. Dieetmaatregelen dienen steeds gehandhaafd te blijven.

9. Aanwijzingen voor een juiste toediening

Geen.

10. Wachttijd

Niet van toepassing.

11. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaar de blisters in de originele verpakking om ze te beschermen tegen licht. Resterende halve tabletten dienen in de originele doordrukstrip bewaard te worden om ze tegen licht te beschermen.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de verpakking.

12. Speciale waarschuwingen

– Behandeling met cimetidine is symptomatisch en resulteert niet in het verdwijnen van histopathologische veranderingen geassocieerd met gastritis. Het wordt aangeraden om bij honden die aanhoudend braken passend onderzoek uit te voeren om de onderliggende oorzaak vast te stellen voordat de behandeling gestart wordt. Dit is met name belangrijk bij oudere honden. De vermindering van de zuurgraad van de maag veroorzaakt door cimetidine kan bijdragen aan bacteriële overgroei en antigene stimulatie. Indien na 15 dagen de respons op de behandeling slecht is dienen de diagnose en het behandelplan heroverwogen te worden.

– Bij renale dysfunctie kan aanpassing van de dosering vereist zijn, omdat de uitscheiding van cimetidine afgenomen kan zijn.
– Het gebruik in het doeldier tijdens de dracht en lactatie is niet onderzocht en dient daarom gebaseerd te zijn op een baten/risicobeoordeling door de verantwoordelijke dierenarts.
– Als gevolg van de remming van de activiteit van cytochroom P-450 door cimetidine kan het metabolisme en de uitscheiding van sommige geneesmiddelen verminderd worden.

Klinisch relevante interacties kunnen voorkomen bij middelen met een smalle therapeutische index, bv. bètablokkers, calciumkanaalblokkers, benzodiazepinen, barbituraten, fenytoïne, theofylline, aminofylline, warfarine en lidocaïne. De dosering van dergelijke middelen dient indien nodig te worden verlaagd bij gelijktijdige toediening met cimetidine.

– De verhoging van de pH in de maag als gevolg van toediening van cimetidine kan leiden tot een verminderde absorptie van middelen die een zuur milieu nodig hebben voor absorptie. Het wordt aangeraden om na toediening van cimetidine indien mogelijk minstens 2 uur te wachten met toediening van aluminium- of magnesiumhydroxide, metoclopramide, digoxine of ketoconazol.

13. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan 

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.

14. De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien

24 mei 2011

15. Overige informatie

Verpakkingsgroottes:
Kartonnen doos à 30 tabletten (3 blisters met 10 tabletten per blister)
Kartonnen doos à 100 tabletten (10 blisters met 10 tabletten per blister).

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.